Actavis Dateien ANDA auf den Markt Propofol-Injektion

Actavis, Inc. (NYSE: ACT) hat heute bestätigt, dass es gereicht hat eine Verkürzte New Drug Application (ANDA) mit der US Food and Drug Administration (FDA), die Zulassung für Propofol Injektion 10mg/mL. Actavis‘ ANDA-Produkt ist eine generische version von Fresenius Kabi ist Diprivan®, einer intravenös verabreichten Beruhigungsmittel und Narkose.

Fresenius Kabi USA, LLC Klage gegen Actavis am 6. Juni 2013, in der US District Court für den District von Delaware suchen, um zu verhindern, dass Actavis von der Vermarktung seiner ANDA Produkt vor Ablauf bestimmter US-Patente. Die Klage wurde nach den Bestimmungen der Luke-Waxman Act, wodurch ein Aufenthalt der endgültige FDA-Zulassung von Actavis‘ ANDA für bis zu 30 Monate ab dem Datum der Kläger erhielt Ankündigung von Actavis‘ ANDA-Einreichung oder bis zur endgültigen Klärung der Angelegenheit vor Gericht, falls dies früher, vorbehaltlich einer anderen Exklusivitäten.

Für den 12 Monaten bis einschließlich April 30, 2013, Marke und generische Versionen von Diprivan® hatte gesamten US-Verkäufe von ungefähr $212 Millionen, entsprechend IMS-Gesundheitsdaten.

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