Amgen kündigt Freiwilligen Rückruf von bestimmten Chargen von EPOGEN und PROCRIT

Amgen (Nasdaq: AMGN) gab heute bekannt, dass bestimmte Mengen von EPOGEN® und PROCRIT® (Epoetin alfa) Fläschchen sind, sich freiwillig daran erinnert, von Spezial-Distributoren, Großhändler, Apotheken und Gesundheitsdienstleister als Vorsichtsmaßnahme. Das Produkt, das zurückgerufen werden kann, enthalten extrem dünne Glasplättchen (Lamellen), die kaum sichtbar in den meisten Fällen. Die Lamellen ergeben sich aus der Wechselwirkung der Formulierung mit Glas-Fläschchen über die Haltbarkeit des Produktes. Die Produkte sind indiziert für die Behandlung von Anämie im Zusammenhang mit HIV-Therapie, chronischem Nierenversagen und Chemotherapie.

Bewertungen von Amgen und Centocor Ortho Biotech Products, L. P. fand eine geringe potenzielle Auswirkungen auf Patienten, die erhalten haben, können das betroffene Produkt. Das Potenzial, ernsthafte nachteilige Ereignisse, die aus der Verwendung eines sterilen injizierbaren Produkts mit Feinstaub durch die intravenöse route gehören embolic, thrombotische und andere vaskuläre Ereignisse (z.B. phlebitis), und durch die subkutane route gehören fremdkörpergranulom, lokale Reaktionen an der Einstichstelle, erhöhte Immunogenität. Bisher gab es keine Beschwerden oder Nebenwirkungen, die unmittelbar zurückzuführen auf das Vorhandensein von Glas-Lamellen.

Das betroffene Produkt Chargen-Nummern und Verfallsdaten sind in der Tabelle unten und auf www.epogen.com und www.procrit.com.

Nebenwirkungen im Zusammenhang mit EPOGEN sollte gemeldet werden 1-800-77-AMGEN. Nebenwirkungen im Zusammenhang mit PROCRIT sollte gemeldet werden 1-800-547-6446. Verbraucher mit Fragen zu diesem Rückruf können sich wenden Amgen bei 1-800-77-AMGEN (geöffnet 24 Stunden pro Tag, 7 Tage pro Woche) oder Centocor Ortho Biotech Produkten auf 1-800-547-6446 (geöffnet 24 Stunden pro Tag, 7 Tage pro Woche).

Verbraucher sollten Ihren Arzt oder healthcare-Anbieter, wenn Sie Probleme, die im Zusammenhang mit der Einnahme oder die Verwendung dieses Arzneimittels. Unerwünschte Ereignisse, die möglicherweise im Zusammenhang mit der Verwendung dieses Produkts kann auch sein, berichtet die United States Food and Drug Administration (FDA MedWatch Adverse Event Reporting-Programm entweder online, per post oder per fax an:

Amgen und Centocor Ortho Biotech-Produkte und Ihre affiliate-Unternehmen initiiert, recall-Briefe und andere Kommunikation, die umgehend zu Benachrichtigen und den relevanten interessenträgern, einschließlich Gesundheitswesen, Vertreiber, Großhändler und Apotheken von der freiwillige Rückruf. Die Briefe enthalten Anweisungen zur Rückgabe für das entsprechende Produkt, um die Retouren-Ware-service-provider.

Der Rückruf wird durchgeführt in Zusammenarbeit mit der United States Food and Drug Administration.

EPOGEN und PROCRIT sind hergestellt in den USA von Amgen. EPOGEN verkauft wird von Amgen in den USA. Centocor Ortho Biotech Produkten ist der autorisierte Händler von PROCRIT in den Vereinigten Staaten.

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