AVANIR Pharmaceuticals kündigt Einreichung der Komplette Antwort zu FDA Genehmigungsfähig Brief für Zenvia

AVANIR Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: AVNR) kündigte heute die Vorlage der Kompletten Antwort vom Oktober 2006 Genehmigungsfähig Brief von der US Food and Drug Administration (FDA) für Zenvia™ (dextromethorphan/Chinidin) für die Behandlung von pseudobulbar betreffen (PBA). AVANIR erwartet, dass die FDA zu klassifizieren, die Antwort als eine Klasse-2-Wiedervorlage, die in einer erwarteten Bewertung Zeitraum von 180 Tagen und die mögliche Zulassung von Zenvia im vierten Quartal 2010.

„Mit der Hilfe und Anleitung von der FDA, wir waren in der Lage, verbessern das nutzen-Risiko-Profil von Zenvia mit neuen low-dose-Formulierungen, die wir glauben, dass, wenn genehmigt von der FDA, die genutzt werden kann, sicher und effektiv durch die Patienten leiden unter den oft behindernde Erkrankung, von PBA.“

„Die Einreichung unserer Vollständigen Reaktion der FDA Genehmigungsfähig Brief ist ein weiterer wichtiger Meilenstein für AVANIR und stellt den Höhepunkt von mehr als drei Jahren harter Arbeit und Entschlossenheit von der AVANIR team“, sagte Keith Katkin, AVANIR s Präsident und CEO. „Mit der Hilfe und Anleitung von der FDA, wir waren in der Lage, verbessern das nutzen-Risiko-Profil von Zenvia mit neuen low-dose-Formulierungen, die wir glauben, dass, wenn genehmigt von der FDA, die genutzt werden kann, sicher und effektiv durch die Patienten leiden unter den oft behindernde Erkrankung, von PBA.“

„Wir sind begeistert, eingereicht haben unsere Komplette Antwort mit der FDA,“ sagte Randall Kaye, MD, AVANIR Chief Medical Officer. „Unser team arbeitete fleißig an der Erstellung dieses umfassenden Zenvia Daten-Paket befasst sich mit Fragen und Bedenken der FDA so schnell wie möglich nach dem Abschluss der STAR-Studie am Ende des Jahres 2009. Die aktualisierten regulatorischen Einreichung enthält etwa doppelt so viele Patienten-Belichtung, wie Sie aufgenommen wurden in der ursprünglichen NDA, mit über 1.600 Probanden ausgesetzt und über 500 patientenjahren Exposition gegenüber den Komponenten von Zenvia in den letzten 10 Jahren der klinischen Entwicklung. Wir glauben, dass unsere Antwort liefert der von der FDA mit den Daten, die Sie brauchen, um zu erreichen ein günstiges nutzen-Risiko-Bestimmung im Zusammenhang mit Zenvia und dass eine Entscheidung über die Zulassung möglich wäre, im vierten Quartal dieses Jahres.“

In der Genehmigungsfähig Brief von 2006, die von der FDA aufgeworfenen gewisse Sicherheitsbedenken in Bezug auf die ursprüngliche Zenvia 30/30-mg-Dosis, Formulierung. Nach Gesprächen mit der FDA, das Unternehmen stimmte zu formulieren und zu betreiben, eine konfirmatorische Phase-III-Studie (STAR-trial) im Rahmen eines Special Protocol Assessment (SPA) Tests der neuen, niedrigeren Dosis 30/10 mg und 20/10 mg-Formulierungen von Zenvia entworfen, um zu verbessern die Sicherheit und Verträglichkeit profile, während die Aufrechterhaltung klinisch bedeutsame und statistisch signifikante Wirksamkeit.

Die Complete Response verfügt über eine umfassende Daten-Paket wurde entwickelt, um die Bedenken der FDA Genehmigungsfähig Brief. Die Einreichung besteht aus mehreren Modulen, darunter der Abschlussbericht der Studie die Berichte aus den doppelblind und open-label-Anteile der STAR-Studie, Herz-Kreislauf-und Atemwegs-safety, die weißen Papiere, ein integriertes Sicherheits-Datenbank von Themen ausgesetzt, um die Komponenten von Zenvia bei jeder Dosis über die letzten 10 Jahre der Entwicklung, des Unternehmens vorgeschlagenen Packungsbeilage sowie ein Vorschlag REMS-Programm.

AVANIR Pharmaceuticals, Inc.

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