BioLineRx initiiert Einschreibung in BL-1020 Phase II/III-Studie gegen Schizophrenie

BioLineRx (TASE:BLRX), eine biopharmaceutical development company, kündigte heute die Einschreibung des ersten Patienten in die Phase-II/III KLARHEIT klinische Studie für BL-1020, ein first-in-class, oral verfügbare, GABA-verbessert Antipsychotika für die Behandlung der Schizophrenie.

Die CLARITY-Studie wurde als eine randomisierte, Doppel-blinde, placebo-kontrollierte Studie und wird voraussichtlich durchgeführt werden 15 Standorte in Rumänien und 19 Standorten in Indien, das auf insgesamt 435 Patienten mit einer akuten Exazerbation der Schizophrenie. Die primären Endpunkte der Studie sind die Bestimmung der kurzzeitigen kognitiven nutzen und antipsychotischen Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von BL-1020 bei Schizophrenie-Patienten, über einen Zeitraum von 6 Wochen, verglichen mit Risperidon, einem zugelassenen atypischen Schizophrenie-Medikament und placebo. Bestimmung der langfristigen Auswirkungen der Droge, die über einen Zeitraum von 24 Wochen, sekundärer Endpunkt.

„Es ist allgemein anerkannt, dass die wichtigsten Domänen der Neurokognitiven Funktion, die beeinträchtigt sind, in der Menschen mit Schizophrenie sind Arbeitsgedächtnis, Aufmerksamkeit, verbales und visuelles lernen, Argumentation und soziale Kognition. Es gibt einen klaren Bedarf für neue antipsychotische Medikamente, die wirksam sind und zur Verbesserung der Wahrnehmung,“ kommentierte Richard Keefe, Ph. D., Professor für Psychiatrie und Verhaltensforschung und Psychologie an der Duke University Medical Center. „Die Ergebnisse der klinische und präklinische Studien, um Daten legen nahe, dass BL-1020 hat das Potenzial, ein wirksames anti-schizophrenen Droge, während auch die Verbesserung der Wahrnehmung“.

„Die initiation der CLARITY-Studie stellt eine sehr positive und wichtige Schritt in Richtung der Kommerzialisierung von BL-1020. Wir erwarten Bericht über die Ergebnisse der Studie im vierten Quartal von 2012, und wenn dieser Versuch erfolgreich ist, wird es weiter demonstrieren BL-1020 einzigartigen Eigenschaften zu verbessern, sowohl Schizophrenie-Symptome und Kognition,“ sagte Dr. Kinneret Savitsky, CEO von BioLineRx. „Derzeit gibt es keine Schizophrenie-Behandlung zur Verfügung, die auch verbessert die Wahrnehmung, so stellt dies einen wichtigen ungedeckten medizinischen Bedarf für Patienten, die an dieser Erkrankung leiden. Wir glauben, dass BL-1020, mit seinen einzigartigen Eigenschaften, insbesondere eine Verbesserung der kognitiven Funktion, zu einem bedeutenden Fortschritt in der Behandlung von Menschen mit Schizophrenie.“

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