BioSpecifics Berichte Reingewinn von 2,7 Millionen US-Dollar für das vierte Quartal 2015

BioSpecifics Technologies Corp. (NASDAQ: BSTC), ein biopharmazeutisches Unternehmen, das entstanden ist und weiter zu entwickeln, collagenase-basierten-Therapien mit einer ersten Klasse collagenase-basierte Produkt collagenase clostridium histolyticum, oder CCH, Vermarktung von XIAFLEX® in den USA und Xiapex® in Europa, gab heute seine finanziellen Ergebnisse für das vierte Quartal und das volle Jahr beendete Dezember 31, 2015 und-sofern ein corporate update.

„2015 war ein wichtiges Jahr der kommerziellen Wachstum als auch für die pipeline-Erweiterung für XIAFLEX. Wir berichteten Gesamtjahr ein Umsatzwachstum von 62% und ein Ergebnis vor und nach Steuern das Wachstum von 107% in 2014 und darüber hinaus unsere partner-Endo weiterhin zeigen Sie Ihr Engagement für die R&D-pipeline. Im November 2015, Sie übten eine frühe opt-in-Rechte für zwei neue Indikationen, seitliche Hüfte Fett und plantar fibromatosis, und begann auch eine Phase-2b-Studie bei cellulite im Februar 2016“, sagte Thomas L. Wegman, Präsident von BioSpecifics. „Nach einem positiven FDA-treffen Ende 2015, wir freuen uns, zum Start einer klinischen Studie bei Uterus-Myomen in der zweiten Hälfte dieses Jahres sowie reporting top-line-Daten aus unserer Phase 2 placebo-kontrollierten opt-in Prüfung für die menschliche Lipom im zweiten Quartal 2016.“

Vierte Quartal und das gesamte Jahr 2015 Finanzielle Ergebnisse

BioSpecifics einen Jahresüberschuss von 2,7 Millionen US-Dollar für das vierte Quartal endete 31. Dezember 2015, oder $0.38 pro grundlegenden Anteil und $0.36 pro Aktie auf vollständig verwässerter basis, im Vergleich zu Nettoeinkommen von $1,9 million oder $0.29 pro grundlegenden Anteil und $0.27 pro Aktie auf vollständig verwässerter basis, die für den gleichen Zeitraum im Jahr 2014. Für das volle Jahr beendet Dezember 31, 2015, das Unternehmen berichtete einen Nettogewinn von $9,6 Millionen, oder $1.41 pro grundlegenden Anteil und $1.32 pro Aktie auf vollständig verwässerter basis, im Vergleich zu Nettoeinkommen von $4,6 Millionen, oder $0.72 pro grundlegenden Anteil und $0,66 pro Aktie auf vollständig verwässerter basis, die für den gleichen Zeitraum im Jahr 2014.

Gesamteinnahmen für das vierte Quartal endete 31. Dezember 2015 Betrug $6,1 Millionen im Vergleich zu $4,6 Mio. für den gleichen Zeitraum im Jahr 2014. Für das volle Jahr beendet Dezember 31, 2015, Gesamtumsatz belief sich auf $22,8 Millionen, im Vergleich zu $14.0 Mio. für den gleichen Zeitraum im Jahr 2014. Der Anstieg der gesamten Einnahmen in 2015 war aufgrund der höheren Verkäufe von XIAFLEX berichtet, BioSpecifics durch seine partner Endo International plc (Endo).

König und mark-up auf die Kosten der verkauften waren (COGS), die Einnahmen erkannt unter BioSpecifics‘ Vereinbarung mit Endo für das vierte Quartal endete 31. Dezember 2015 waren $5,2 million, verglichen bis $4,1 Millionen für den gleichen Zeitraum im Jahr 2014. Dies entspricht einer Steigerung von rund 26%. Diese Erhöhung der Lizenzgebühren und mark-up auf die ZÄHNE wurde aufgrund der gestiegenen Netto-Umsatz von XIAFLEX für die Behandlung der Peyronie-Krankheit und eine moderate Steigerung des Umsatzes von XIAFLEX für die Behandlung von Morbus Dupuytren, so berichtet Endo erkannt und durch BioSpecifics mit einem Viertel lag. Insgesamt König und mark-up auf die ZAHNRÄDER der Umsatz für das Jahr beendet Dezember 31, 2015 erhöht auf $20,8 Millionen im Vergleich zu $13.0 Millionen in der gleichen Periode im Jahr 2014.

Lizenzierung Einnahmen aus Lizenzgebühren, Gebühren für Unterlizenzierung-und Meilenstein-Zahlungen. Lizenzierung realisierte Umsatz für das vierte Quartal endete 31. Dezember 2015 war $0,9 Mio., verglichen bis $0,5 million im gleichen Zeitraum im Jahr 2014. Lizenzierung Einnahmen für das Jahr beendet Dezember 31, 2015, war $1,9 million, verglichen bis $1,1 million im gleichen Zeitraum im Jahr 2014.

Forschung und Entwicklung Ausgaben für das vierte Quartal endete 31. Dezember 2015 wurden $0,3 Mio. im Vergleich zu $0,4 Millionen im Vergleichszeitraum 2014. Für das Jahr beendet Dezember 31, 2015, Forschung und Entwicklung Ausgaben waren $1,0 million, verglichen bis $1,3 Millionen im gleichen Zeitraum im Jahr 2014.

Allgemeine und Verwaltungskosten für das vierte Quartal endete 31. Dezember 2015 wurden 2,0 Millionen US-Dollar, im Vergleich zu $1,4 Millionen für den gleichen Zeitraum im Jahr 2014. Für das Jahr beendet Dezember 31, 2015, Allgemeine und Verwaltungskosten waren $7,3 Millionen, verglichen mit $5,8 Millionen in der gleichen Periode im Jahr 2014.

Bestimmung für Einkommenssteuern für das vierte Quartal endete 31. Dezember 2015 waren $1,3 million, verglichen bis $1,0 Mio. für den gleichen Zeitraum im Jahr 2014. Für das Jahr beendet Dezember 31, 2015, Rückstellung für Einkommens-Steuern $4,9 Mio, im Vergleich zu 2,4 Millionen US-Dollar im gleichen Zeitraum des Jahres 2014.

Ab Dezember 31, 2015, BioSpecifics hatte Zahlungsmittel und Zahlungsmitteläquivalente und Investitionen von $37,1 Mio, im Vergleich zu $22.0 Mio. am 31. Dezember 2014.

XIAFLEX Kommerziellen Highlights

Am 29. Februar 2016, Endo berichteten US-commercial-highlights für das vierte Quartal 2015 (Endo vierten Quartal 2015 Finanzkennzahlen berichtet, BioSpecifics‘ ersten Quartal 2016 financials). Für das vierte Quartal 2015, rund 8.000 Fläschchen für Peyronie-Krankheit und etwa 8,400 Fläschchen für Morbus Dupuytren waren geliefert in die USA

Im September 2015, Asahi Kasei Pharma Corporation gab heute den ersten kommerziellen Verkauf von XIAFLEX für die Behandlung von Morbus Dupuytren in Japan. Als Ergebnis, BioSpecifics erkannte 0,9 Millionen US-Dollar (Netto ausländischer Verrechnungssteuer) von $1,0 million-Meilenstein von Endo im Dritten Quartal von 2015 und Sie erhalten zukünftige Lizenzgebühren auf den Nettoumsatz und den potenziellen Umsatz-basierte Meilensteinzahlungen.

XIAFLEX Pipeline-Updates und Erwartete Anstehende Meilensteine

BioSpecifics verwaltet die Entwicklung von XIAFLEX für die menschliche Lipome und Gebärmutter-Myomen, und initiiert die Entwicklung von XIAFLEX in neue potenzielle Indikationen. Zusätzlich zum Morbus Dupuytren und der Peyronie-Krankheit, Endo – lizenzierten Rechte enthalten Klebstoff capsulitis, cellulite -, Hunde-Lipom, seitliche Hüfte Fett und plantar fibromatosis. Endo hat auch diskutiert, den möglichen ausbau in den derzeit un-lizenzierten Indikationen, insbesondere Myome in der Gebärmutter, menschliche Lipom, Kapselfibrose der Brust, Dercum-Krankheit, Knie-arthrofibrosis, urethrale Strikturen, hypertrophe Narben und Keloide.

Februar 17, 2016, Endo angekündigt, die Einleitung einer Phase-2b-Studie für XIAFLEX für die Behandlung von cellulite. Die Studie wird Einschreiben etwa 350 Frauen im Alter von 18 Jahren oder älter. Jeder Proband erhält bis zu drei Behandlungssitzungen (0.84 mg / Sitzungen) oder placebo mit jeder Behandlung auftreten etwa 21 Tage auseinander. Zwölf Injektionen verabreicht werden, in cellulite-Dellen, die während jeder Sitzung über eine gesamte Behandlung Quadranten auf der linken oder rechten Gesäß oder der linken oder rechten hinteren Oberschenkel. Der primäre Endpunkt ist der Anteil von composite-Responder bei Tag 71 definiert als Probanden mit einem 2-Punkt-Verbesserung von der Basislinie in der Arzt-bewerteten 5-Punkt-Photonumeric Cellulite Severity Scale (PCSS) und eine 2-Punkt-Verbesserung in der patient-rated-PCSS. Eine unabhängige 5-panel-Mitglied von geschulten ästhetischen ärzte bewerten auch die pre-Behandlung und-Ende-der-Studie-Fotos mit der PCSS.

Am 5. November 2015, BioSpecifics bekannt gegeben, dass seine partner Endo ausgeübt frühen opt-in-Recht für XIAFLEX zu umfassen zwei neue potenzielle Indikationen, seitliche Hüfte Fett und plantar fibromatosis. Das Unternehmen erhielt einen $0,5 Millionen opt-in Gebühr für jede Anzeige, die im Dezember 2015. Als Ergebnis der Endo frühen opt-in für diese zwei Indikationen, Endo ist jetzt verantwortlich für alle Kosten für die zukünftige klinische Entwicklung. Alle anderen Bedingungen und Konditionen der Vereinbarung bleiben die gleichen, jedoch einschließlich Endo Verpflichtungen mit Bezug auf Entwicklungs-Meilenstein-Zahlungen und Lizenzgebühren und mark-up auf die ZÄHNE Zahlungen.

Nach einem positiven US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) treffen Ende 2015, BioSpecifics erwartet zu initiieren einer klinischen Studie mit XIAFLEX in der Gebärmutter-Myome in der zweiten Jahreshälfte 2016.

Das Unternehmen erwartet zudem, dass der Bericht Phase 2 top-line-Ergebnisse für seine Laufenden Studie von XIAFLEX in der menschlichen Lipome im zweiten Quartal 2016. Die Studie ist ein opt-in Studien-und Endo werden die Gelegenheit haben, um das Feld zu erweitern seine Lizenz, um diese Angabe basiert auf einer vollständigen Analyse Finale Daten aus dieser Studie.

Updates

Am 5. Februar 2016, kündigte das Unternehmen an, dass es eingegangen war, mit Endo Global Ventures der Ersten Änderung der Zweiten Geänderten und Umformulierten Entwicklungs-und LIZENZVERTRAG zwischen der Gesellschaft und Auxilium Pharmaceuticals, Inc., jetzt eine hundertprozentige Tochtergesellschaft von Endo („Auxilium Vereinbarung“), um die änderung bestimmter Bestimmungen des Auxilium-Vereinbarung (die „Erste Ergänzung“). Die Erste Änderung ist der Zeitpunkt des Inkrafttretens der 1. Januar 2016. Gemäß der Ersten Änderung der Firma und Endo Global Ventures gegenseitig vereinbart, dass im Austausch für eine $8,25 Millionen pauschal, BioSpecifics erhalten keine Zukunft zusätzliche mark-up auf die ZAHNRÄDER für den Vertrieb von nicht verbundenen Unterlizenznehmern von Endo Global Ventures außerhalb der USA; vorausgesetzt jedoch, dass die Endo Global Ventures wird auch weiterhin erforderlich sein, zu zahlen, ein mark-up auf die ZAHNRÄDER für die Verkäufe in den „Endo-Gebiet,“die haben immer die Verkäufe in den USA und die Verkäufe in jedem anderen Land, wo die Endo Global Ventures vertreibt das Produkt direkt oder durch verbundene Unterlizenznehmern. BioSpecifics diese erhalten $8,25 Millionen pauschal im Februar 2016 und wird erkennen das Einkommen im Laufe der Zeit basierend auf Verkäufe von nicht-verbundenen Unterlizenznehmern von Endo Global Ventures außerhalb der USA

Zusätzlich werden beide Unternehmen vereinbarten, dass Endo Global Ventures können opt-in früh, um zu Indikationen, vor der die Unternehmen die Vorlage einer klinischen Studie, mit BioSpecifics‘ Zustimmung, wobei diese Zustimmung nicht unbillig verweigert werden darf. Für früh-opt-ins, Endo Global Ventures werden erforderlich, um einen opt-in in Höhe von $0,5 Millionen pro Anzeige Grundlage. Für den regulären opt-ins, Endo Global Ventures werden benötigt, um ein opt-in payment pro Anzeige Grundlage, nach der die Einreichung einer klinischen Studie berichten.

BioSpecifics hält Ihre Jahreshauptversammlung am Donnerstag, 2. Juni 2016 in New York City.

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