CellAegis Geräte zu verwenden autoRIC Gerät für Chronische Remote Ischemic Conditioning

CellAegis Devices, Inc., gab heute bekannt, dass es eine Investigational Testing Approval (ITA) von Health Canada, die erlaubt, dass die Initiierung der klinischen Erprobung in Kanada von der Firma autoRIC™ – Gerät für Chronische Remote Ischemic Conditioning (CRIC). In einer Kanadischen Institutes of Health Research (CIHR) gesponserte Phase II, randomisierte, Doppel-blinde, placebo-kontrollierte, multizentrische klinische Studie, CRIC werden ausgewertet, für Ihre Fähigkeit zur Verringerung der negativen linksventrikuläre remodeling folgende primäre perkutane koronare intervention (PCI) für die ST-segment-elevation-Myokardinfarkt (STEMI).

Dieses ist die Dritte klinische Studie zu integrieren CellAegis‘ autoRIC Gerät. Im August 2012, das Unternehmen angekündigt, die Einleitung einer Universität Aarhus-gesponserten klinischen Studie Programm in Europa die Nutzung der autoRIC-Gerät für Patienten mit der sich entwickelnden STEMI; die Studie misst das Potenzial zur Verringerung von major adverse coronary events und Krankenhausaufenthalte. Im November 2012 hat das Unternehmen auch angekündigt, eine Forscher-geförderte klinische Studie am Princess Margaret Hospital in Toronto, um die Bewertung der Fähigkeit der autoRIC Gerät zur Verringerung der akuten Nieren-Verletzung, induziert durch die Intra-renalen Ischämie während der partiellen Nephrektomie.

CellAegis‘ autoRIC Gerät bietet eine nicht-invasive, sichere und genaue Gerät zum automatisieren von RIC am point-of-care. Das Gerät ist CE-gekennzeichnet und wurde entwickelt für die akute Pflege von Anwendungen in der Ambulanz, Notaufnahme und andere Krankenhaus-Einstellungen, sowie für den Einsatz in der Heimat als unter der Regie von einem Arzt.

„Während auftauchende PCI erheblich verbessert die kurzfristigen Ergebnisse bei Patienten, überlebende von einem AMI kann mit erheblichen Risiko der Entwicklung von negativen myokardialen remodeling, welches gekennzeichnet ist durch fortschreitende Veränderungen in Struktur und Funktion, die Fortschritte in die klinische Herzinsuffizienz“, kommentierte Christopher Overgaard , M. D., Studie Principal Investigator und Interventionellen Kardiologen, Peter Munk Cardiac Centre. „Auch wenn die Mortalität von einem AMI ging in entwickelten Nationen, die Zahl der Patienten mit Herzinsuffizienz nimmt zu. Neue Ansätze wie der CRIC, die hat den zusätzlichen Vorteil, dass nicht invasiv, Sie müssen untersucht werden, um zu bestimmen, Ihre potenzielle Rolle bei der Förderung der Behandlung und zur Verbesserung des Patienten-outcomes. Ich freue mich auf den Fortschritt des klinischen Programms und initiation of patient enrollment später in diesem Jahr.“

Rocky Ganske , Geschäftsführer von CellAegis Geräte, erklärte: „Diese post-PCI-Studie werden die ersten, um zu bestimmen, das potential des RIC mit dem autoRIC™ – Gerät in ein chronisches Einstellung für die Behandlung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Wir glauben, dass dieser Ansatz, bis die Ergebnisse der Studie, konnte eine signifikante Wirkung bei der Verhinderung der Herzinsuffizienz bei Patienten erlitten einen Myokardinfarkt. Die Phase-II-Studie ist auch die Dritte Studie zu übernehmen autoRIC™ – Gerät, und wir sind erfreut zu sehen, der wachsenden Anerkennung der Potenziale von unserem Gerät zu erleichtern RIC in verschiedensten Einstellungen und Anwendungen.“

Die Phase-II-Studiendesign für die klinische Programm fordert für die Einschreibung von 82 Erwachsenen Patienten, die Emergent mit primärer PCI bei STEMI mit Beteiligung der Linken Vorderen Absteigenden (LAD) Arterie innerhalb von 12 Stunden nach auftreten der Symptome von einem Herzinfarkt. Patienten werden randomisiert 1:1 entweder: a) eine Therapie-Gruppe (CRIC) empfangen CRIC mit CellAegis‘ autoRIC Gerät programmiert, vier Zyklen kontrolliert Blut Okklusion (Ischämie) in einem Schenkel über die inflation das Gerät die Manschette auf einen Druck von 200 mm Hg für 5 Minuten, gefolgt von der Wiederaufnahme der Durchblutung (reperfusion), oder b) eine Kontrollgruppe (SHAM) tragen eine identische autoRIC Gerät, das aufgeblasen wird, nur um 10 mm Hg, so dass keine Ischämie der Extremität Auftritt. Alle Patienten initiiert CRIC oder SHAM mit CellAegis‘ autoRIC Gerät vor dem PCI-Verfahren und benutzt dann das Gerät einmal täglich (4 Zyklen pro Tag) für einen Zeitraum von 28 Tagen post-PCI.

Der primäre Endpunkt der Studie ist die Bewertung änderung von der Basislinie in der Links-ventrikulären end-diastolischen Volumen auf drei Monate post-PCI mittels Magnetresonanztomographie (MRT). Sekundäre Endpunkte umfassen: – änderung von der Basislinie in linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) und Infarkt-Masse in 3 Monaten post-PCI (bewertet durch Herz-MRT); entzündlichen Biomarker bei 24 Stunden nach Revaskularisation und über den 28-Tages-Zeitraum der Behandlung und die rate der major adverse cardiac events (MACE) und Mortalität bei 6 und 12 Monate post-MI.

Die präklinische Studie (veröffentlicht im Mai 2011) zu dem Schluss, dass, obwohl ein einzelner frühen episode von remote-perconditioning reduziert die infarktgröße, wiederholte remote-CRIC weiter verringerten nachteiligen LV-remodeling und eine verbesserte überlebensrate bei einer Dosis-abhängigen Weise.

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