Cutting Edge Information hofft Kranken Patienten schnelleren Zugang zu Heilungsmöglichkeiten

Die FDA hat den ersten Satz von Impfstoffen zur Verhütung der H1N1-Infektion nach einem Genehmigungsprozess von weniger als vier Monaten. Cutting Edge Information ist derzeit analysieren die Lektionen, die entstehen können, sowohl für den Food und Drug Administration (FDA) und der life-science-Unternehmen nach dieser Krise erleben.

Aufgrund der politischen und medizinischen Druck gebracht von der Pandemie, FDA Eilte Prüfung und Genehmigung der neu veröffentlichten Impfstoffe. Wie werden diese Ereignisse beeinflussen die FDA andere accelerated-approval-Pfade? Zum Beispiel, erhöhte Dringlichkeit für die Zulassung von Medikamenten ist oft gefunden in der Onkologie. Das macht die FDA cancer office ein häufiger Schwerpunkt von Patienten-Anwalt Aufmerksamkeit, wie die New York Times diskutiert in einem Artikel, veröffentlicht am Tag nach dem H1N1-Impfstoff – Zulassung.

Der Artikel zeigte ein Bild von Menschen marschierten für die Zulassung von Provenge. Diese neuartige Behandlung für Prostatakrebs war überwältigend genehmigt durch die FDA-Ausschuss im März 2007. Aber seitdem das Medikament wurde in der Schwebe, während andere Teile von der FDA entschieden, ob weitere Tests notwendig war. Die H1N1-Impfstoffe genehmigt wurden, in vier Monaten, während eine Droge, wahrscheinlich um die Lebensdauer zu verlängern, einen Prostata-Krebs-Patienten verzögert wurde zweieinhalb Jahre-viel länger als viele von jenen Patienten, die warten konnte.

Die scheinbare incongruence ist teilweise erklärt durch die Experten von‘ worst-case-Szenarien für H1N1. Aber die beiden Patienten-Populationen den Tod vor sind etwa die gleiche Größe. Das H1N1-Leistung benötigt nun eine genauere Untersuchung, wie sich die gesamten Arzneimittel-Entwicklung und Zulassung kann der Prozess verbessert werden, so dass wichtige neue Behandlungen zu erreichen, wie viele Menschen in der Zeit wie möglich.

Wie kann die FDA gelten die Verfahren aus der H1N1-Krise zu beschleunigen Zulassung Zeiten, vor allem für Drogen, die auf eine beschleunigte Zulassung Weg? Mehr Krebs-Medikamente eine Zulassung schneller mit Zunehmender politischer Druck? Sollte die Drogen zu führen, verlängern oder retten Leben, angehalten werden, für extra-Wirksamkeits-Studien, wenn die Patienten bereit sind, zu versuchen, Sie?

Die Zulassung Prozess ist Komplex und die Sicherheit der Patienten erfordert Schutzmaßnahmen. Mit klaren Antworten auf die Fragen oben, die Schneide Informationen erhofft sich die FDA -, Pharma -, Biotechnologie-und Medizintechnik-Unternehmen und klinische Forschung Organisationen arbeiten zusammen, um sicherzustellen, dass kritisch kranke Patienten haben schneller Zugang zu Heilungsmöglichkeiten.

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