Die endgültigen Daten von vidofludimus 4SC EINGANG Phase-IIa-Studie gegen IBD präsentiert auf der ECCO-IBD-Konferenz

Die 4SC AG (Frankfurt, Prime Standard: VSC), einen drug discovery-und development-Unternehmen mit Fokus auf Autoimmun-und Krebs Indikationen, kündigt die finalen Daten aus der ENTRANCE-Phase-IIa-Studie in chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen (IBD) vidofludimus, ein oral verabreichter inhibitor von interleukin-17 (IL-17) lösen und DHODH, einschließlich der sekundären Endpunkte, bestehend aus der Analyse der CDAI (Crohn ‚ s disease, CD) und CAI (Colitis ulcerosa, UC) Krankheit erzielt, die Veränderung der Prednisolon Einnahme und schwellendosen, Sicherheit, Pharmakokinetik und Biomarker. Die Daten unterstützen die zuvor gemeldeten top-line primäre Endpunkt Ergebnis, das erzielt wurde, mit einer Gesamt-Ansprechrate von 88,5%. Diese wurden vorgestellt, die Letzte Woche auf der 6. ECCO IBD Konferenz in Dublin, Irland.

* Primäre Ziel der Studie EINGANG in 26 CD-und UC-Patienten war die Beurteilung vidofludimus‘ remission Wartung Potenzial bei steroid-abhängigen IBD-Patienten, die auf Steroide absetzen

* Primäre Endpunkt wurde erfüllt mit einem 88,5% in Gesamt-Ansprechrate (komplette und partielle Responder), unterstützt von sekundären Endpunkt Ergebnisse zeigen einen klaren klinischen Vorteil für behandelte Patienten mit IBD

* Erforderliche Rezidiv-freien-Prednisolon-Dosen am Ende der vidofludimus-Therapie waren signifikant niedriger als die durchschnittlichen Dosen benötigt vor zu studieren-Eintrag * Durchschnittliche Prednisolon-Verbrauch drastisch gesunken im Laufe des behandlungszeitraums

* Prednisolon schwellendosen von partiellen ansprechen am Ende der Behandlung signifikant reduziert im Vergleich zu dokumentierten schwellendosen vor zu studieren Eintrag

* Vidofludimus war sicher und gut verträglich von allen Patienten

EINGANG TRIAL-ENDGÜLTIGE DATEN

Die top-line-Ergebnisse aus der explorativen open-label, single-arm-EINGANG Phase-IIa-Studie, die im November 2010 bekanntgegeben, gezeigt 88.5% Gesamt-response-rate mit vidofludimus im Vergleich zu einer durchschnittlichen placebo-Ansprechrate von etwa 20% in den veröffentlichten benchmark-klinische Studien, bei steroid-abhängigen IBD-Patienten. 53.9% (14 von 26) der Patienten waren komplette Responder, 34.6% (9 von 26) der Patienten waren partielle Responder (34.6%) und 11,5% (3 von 26) der Patienten wurden ausgewertet als non-Responder. Keine Veränderung im response-raten über die sub-Erkrankung Populationen von Morbus Crohn (85.7%) und Colitis ulcerosa (91.7%) über den 12-wöchigen Behandlungszeitraum beobachtet wurde.

CDAI/CAI Krankheit Partitur Entwicklung wurde in-line mit der Zuordnung der Patienten zu den Kategorien komplett -, Teil -, und non-Respondern. Alle 26 auswertbaren Patienten, mit Ausnahme der drei non-Respondern, erreichten eine Rezidiv-freien-Prednisolon-Dosis war signifikant (p<0,001) niedriger sind als Ihre individuellen Schwellenwert Dosen auf, die Sie erlebten Rückfälle, die vor Eintritt in die Studie. Darüber hinaus ist die Abnahme von Prednisolon Einnahme über den 12-wöchigen Behandlungszeitraum zeigt eine starke steroid-sparende Effekt von vidofludimus. Meine Prednisolon-Verbrauch war signifikant (p<0,001) gesenkt, von 26.5 mg/Tag (± 8.0) bei der Behandlung beginnen, um 1,0 mg/Tag (± 2.7) in Woche 12. Zusätzlich zu den kompletten Respondern, die per definition waren in steroid-freier remission am Ende der Studie, auch partial-Respondern einen signifikanten klinischen nutzen. Die mittlere Prednisolon-Schwelle Dosis von partiellen Respondern signifikant (p<0,001) sank von 12,5 mg/Tag (± 3.1), bevor die Studie beginnen zu 1,4 mg/Tag (± 2.5) am Ende der Studie. Wie erwartet, aufgrund der Einbeziehung von Patienten in remission und auf die gleichzeitige Behandlung mit Prednisolon, biomarker-Daten (IL-17, das C-reaktive protein CRP, Blutsenkungsgeschwindigkeit ESR, und calprotectin) offenbart schlechte oder gar keine Korrelation mit der Patienten mit der Krankheitsaktivität. Jedoch, diese Biomarker werden voraussichtlich wertvolle Parameter zur Charakterisierung der Krankheit status und potenziell Schichten-Populationen in Zukunft CED-Studien mit vidofludimus.

Vidofludimus war sicher und gut verträglich von allen Patienten. Keine klinisch relevanten Veränderungen von Pulsfrequenz, Blutdruck, EKG, Körpertemperatur, Hämatologie und Biochemie aufgenommen wurden. Insgesamt 75 unerwünschten Ereignisse (AEs) wurden berichtet (53, mild, 18 mäßiger, 4 starker), von denen 19 AEs beurteilt wurden von den Ermittlern als ‚möglicherweise‘ oder ‚vermutlich‘ drug-related. Diese enthalten vereinzelte Fälle von nasopharyngitis, Bauchschmerzen, Müdigkeit, Schlaflosigkeit, Glukosurie, leucocyturia, microhematuria, Schmerzen im Bewegungsapparat, Myalgie, Tachykardie, Dyspepsie. Keine arzneimittelbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAEs) berichtet wurden.

Dr. Bernd Hentsch, Chief Development Officer der 4SC AG, kommentierte: ‚Der ENTRANCE-Studie, hat ermutigende Daten mit vidofludimus in chronisch-entzündliche Darmerkrankungen, eine Angabe, die unterversorgten Patienten und fehlt eine effektive und sichere Medikamente, vor allem in langfristige remission Erhaltungstherapie. Diese Daten liefern frühen Beweis, dass unsere orale Therapie vidofludimus könnte bieten eine solche alternative-und wir freuen uns zu beurteilen, das Potenzial dieses Präparats in weiteren CED-Studien.‘

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