Die FDA akzeptiert die Einreichung von Jazz Pharmaceuticals‘ NDA für Natrium-oxybate

Jazz Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: JAZZ) kündigte an, dass die US Food and Drug Administration (FDA) angenommen hat, für die Einreichung der New Drug Application (NDA) für JZP-6 (Natrium-oxybate) für die Behandlung von Fibromyalgie. Basierend auf einem standard-10-Monat abgeben, das Zieldatum für die FDA, um abgeschlossen Ihre überprüfung der NDA unter dem Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) ist der 11. Oktober 2010.

Die Vorlage basiert auf einem umfassenden klinischen Entwicklungsprogramm, einschließlich der Ergebnisse von zwei klinischen Phase-III-Studien. In beiden Studien, Natrium-oxybate deutlich verringert Schmerzen und Müdigkeit sowie verbesserte tägliche Funktion, Patienten globalen Eindruck der Veränderung, und die Qualität des Schlafs. Natrium-oxybate wurde im Allgemeinen gut vertragen, wobei die Mehrzahl der unerwünschten Ereignisse berichtet, die mild bis Moderat in der Natur, und ähnlich wie in den früheren Studien mit Narkolepsie. Natrium-oxybate wurde nicht ausgewertet, die von den Regulierungsbehörden für die Behandlung von Fibromyalgie und ist nicht für diesen Einsatz zugelassen.

Fibromyalgie ist ein Komplexes Muskel-Skelett-Erkrankung klinisch gekennzeichnet durch weit verbreitete Schmerzen in der Regel begleitet von Müdigkeit, Schlaflosigkeit, und dyscognition. Nach Angaben der American College of Rheumatology (ACR), eine geschätzte 6 Millionen Amerikaner leiden an Fibromyalgie.

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