Erste in-menschlichen Studie von Roboter assistierte perkutane koronare intervention, system präsentierte am 22. TCT

Die ersten in-menschliche Studie eines Roboter assistierte perkutane koronare intervention, system, demonstriert, dass die Technik sei sicher und machbar ist. Die Ergebnisse der Studie wurden vorgestellt auf der 22. jährlichen Transkatheter Herz-Kreislauf-Therapeutics (TCT) wissenschaftlichen symposium, gesponsert von der Cardiovascular Research Foundation.

Die derzeitige Praxis der perkutanen koronaren intervention (PCI) noch präsentiert mehrere Einschränkungen und potentiellen Gefahren für die Patienten (Strahlenbelastung, Kontrastmittel verwenden) und dem Betreiber (Wirbelsäule, Belastung, kumulierte Strahlung). Laut der Studie, eine Robotic-assisted-PCI zeigt die Möglichkeit zur Reduzierung der Strahlenbelastung, Kontrastmittel-Nutzung und Verbesserung der technischen Präzision.

Die Studie wurde geleitet von Juan F. Granada, MD, Executive Director und Chief Scientific Officer von Jack H. Skirball Center for Cardiovascular Research an der Cardiovascular Research Foundation und Giora Weisz, MD, Direktor der Klinischen Herz-Kreislauf-Forschung am Zentrum für Interventionelle Vaskuläre Therapie – (CIVT) an der New York-Presbyterian Hospital/Columbia University Medical Center.

„Der Einsatz von Robotik ist eine sehr spannende Entwicklung in der interventionellen Kardiologie“, sagt Dr. Granada. „Der Betreiber ist in der Lage, führen Sie das Verfahren von einem remote-Strahlung geschützt Steuerkonsole. Erste Erfahrungen mit dem Einsatz dieses Systems demonstriert prozessuale Wirksamkeit, die vergleichbar war zu der manuellen PCI.“

In der Studie bei insgesamt acht Patienten wurden in einer single-arm, open-label, prospektiven Studie, durchgeführt an der Corbic Research Institute (Corbic-Institut, Envigado, Kolumbien). Alle Patienten zeigten Anzeichen einer myokardialen Ischämie, dokumentiert die de-novo-koronarstenosen und der klinischen Indikation für die PCI.

Mit einem remote-system kompatibel ist und in der Lage, voran, zurückziehen und drehen 0.014″ führungsdrähte und rapid-exchange-Katheter-Systeme, die Betreiber manipuliert die interventionelle Geräte von einer Konsole mit joysticks sitzen gemütlich an der Strahlung abgeschirmt interventional cockpit.

Der primäre Endpunkt war die Erfolgsrate (< 30% endgültigen Durchmesser-Stenose) nach der Verwendung der Roboter-Angioplastie-system zu liefern, einem Ballon und einem stent an der Ziel-Läsion, und erfolgreich ein-und ausfahren der Geräte, ohne auf das auftreten eines in-hospital-MACE (Herztod, Myokardinfarkt oder klinisch angetrieben target vessel revascularisation). Patienten wurden gefolgt für 30 Tage.

Alle Patienten erfüllten die Sicherheit und den technischen Erfolg Endpunkt-Kriterien. Das robot-system zeigte eine Leistung, Erfolg mit 97,8% im Abschluss 48 Verfahrensschritte (47 von 48). Es wurden keine Fälle von im Krankenhaus oder 30 Tage follow-up MACE oder jedem anderen Gerät oder Prozedur-bedingten unerwünschten Ereignisse. In 7 von 8 Fällen, die Betreiber stets die Roboter-performance, als gleich in den manuellen Betrieb. Im Vergleich zu publizierten Daten, Durchschnittliche Kontrast-media-Nutzung geringer war (159 ml vs. 250 ml). Die operator-Exposition gegenüber Strahlung zu 97% niedriger als in der Tabelle position (1.8-1.9-Gy vs. 61.6-55 -Gy, p<0,01).

Diese erste Studie wird gefolgt von einer multi-center-Studie aus den USA. Die GENAUE (Perkutane Robotic-Enhanced Coronary Intervention Study) – Studie, unter Leitung der co-principal investigators, dres. Giora Weisz und Joseph Carozza (St. Elisabeth, Boston), sollen beweisen die Wirksamkeit und Sicherheit der Roboter-assistierten PCI-Systems in einer größeren Gruppe von Patienten.

Ergebnisse aus dieser Studie vorgestellt werden, die während der Poster-Abstracts-Sitzungen von 1:00 PM – 3:30 Uhr in der Unteren Ebene des Washington Convention Center.

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