Ersten nordamerikanischen klinischen Studie zu testen, Erwachsene MSC-transplantation als eine neue MS-Therapie

Ein team von Forschern an drei Wahrzeichen Cleveland Institutionen zusammen, um die Einführung einer neuen klinischen Studie über eine experimentelle Behandlung für multiple Sklerose (MS). Forschern an der Cleveland-Klinik, Universitätskliniken Seidman Cancer Center und der Case Western Reserve University gemeinsam an einer bahnbrechenden Studie, die Prüfung der Machbarkeit und Sicherheit der Verwendung von körpereigenen Stammzellen zur Behandlung von MS.

Bei Patienten mit MS, das Immunsystem ungewöhnlich greift das zentrale Nervensystem an, was zu Schäden an den Nervenzellen und Ihren schützenden myelinscheiden. Der Körper verfügt über Mechanismen, die versuchen, die Reparatur dieses Schadens; jedoch in MS, die Reparatur kann nicht Schritt halten mit den Laufenden Schaden.

Die Phase-1-Studie umfasst die Ernte eines Patienten mesenchymale Stammzellen (MSCs), die primitiven Zellen in das Knochenmark, Sie züchten Sie im Labor, und dann die Injektion der MSCs intravenös zurück in den Patienten, um zu sehen, ob das Verfahren sicher ist, vermindert die Krankheitsaktivität, und führt zu einer verbesserten Reparatur.

Das Forscher-team unter Leitung von Jeffrey Cohen, MD, von der Cleveland Klinik Mellen Center für Multiple-Sklerose-Behandlung und Forschung, und wird finanziert durch einen $2,75 Millionen, vier-Jahres-Zuschuss von der United States Department of Defense und ein $1 million Zuschuss von der National Institutes of Health. Dr. Cohen ist Direktor des Mellen Center Experimentellen Therapeutik-Programms und Professor der Medizin (Neurologie) in der Cleveland Clinic Lerner College of Medicine der Case Western Reserve University School of Medicine. Er hat eine führende Rolle eingenommen, die in eine große Anzahl von MS klinischen Studien, einschließlich einer Phase-3-Studie führte zu der kürzlich erfolgten Zulassung der ersten oralen Therapie für MS.

„Derzeit gibt es acht Medikamente zugelassen zur Behandlung von MS. Sie verlangsamen die Krankheit aber keiner von Ihnen kehrt es um. Die Hoffnung ist, dass mesenchymale Stammzellen vermindern die Laufenden Schäden, die durch die MS und die Förderung der Reparatur“, sagte Dr. Cohen. „Wir nehmen eine vorsichtige Haltung, sorgfältig monitoring für unerwartete Nebenwirkungen, wie wir schauen, um zu sehen, ob MSC haben die Fähigkeiten, die wir erwarten.“

MSCs haben eine Breite Palette von Effekten, verringern Sie die Aktivität der Immunzellen und fördert die Reparatur von Gewebe, sowohl von denen kann vorteilhaft bei MS. darüber hinaus in zahlreichen Laborstudien, MSCs in der Lage waren, die Migration aus dem Blut in Bereichen von Entzündungen oder Verletzungen im Nervensystem und reduzieren Schäden wahrscheinlich durch die Schaffung eines Gewebes, Umwelt, fördert die körpereigene intrinsische Reparatur-Prozesse.

Teilnehmern der Studie wird sehr genau überwacht werden, für sechs Monate, nachdem Sie erhalten das MSC-transplantation, einschließlich körperliche Untersuchungen, Blutuntersuchungen und andere Tests, um festzustellen, ob das Verfahren sicher und gut verträglich ist. Das research-team wird auch die überwachung Ihrer Krankheit status durch quantitative neurologische Prüfung, vision, Test, advanced MRI und optische Kohärenz-Tomographie der Netzhaut vor und sechs Monate nach der MSC-Verwaltung, um zu beurteilen, ob die Verfahren Auswirkungen der Tätigkeit oder der schwere der einzelnen Teilnehmer FRAU Schließlich, in Zusammenarbeit mit den Ermittlern am Montreal Neurological Institute, die immunologischen Effekte von MSCs wird umfassend geprüft werden, sowohl in Kultur als auch bei den Patienten.

Cleveland ist einer von nur einer Handvoll von Orten in dem Land, in dem eine Forschungs-Strebens, wie dies durchgeführt werden könnte, da es sich um ein „dream-team“ der klinische und Forschungs-Experten, starke kollegiale Beziehungen; es befindet sich weniger als zwei Meilen von einander:

Sie umfassen:

Cleveland-Klinik ist, Mellen Center für Multiple-Sklerose-Behandlung und Forschung, Teil der Neurologischen Institute; University Hospitals (UH) Seidman Cancer Center Coleman Klinische Forschung-Suite; Zelluläre Therapie Labor (CTL) mit Sitz in der Case Western Reserve University School of Medicine National Center for Regenerative Medicine (NCRM), eine multi-institutionelle Programm umfasste der Forscher von der Cleveland Clinic, der Case Western Reserve University, UH Fall Medical Center, Athersys, Inc., und der Ohio State University.

Der Forschungsprozess beinhaltet:

Baseline-Tests, einschließlich der Allgemeinen und neurologischen Prüfungen, die vision Test, MRI und optische Kohärenz-Tomographie, durchgeführt an der Cleveland Klinik Mellen Center. Die Teilnehmer haben Ihre Knochenmark aspiriert aus Ihrer Hüfte in die Coleman Klinische Forschung-Suite bei UH Case Medical Center. Die Stammzellen werden Kultur-erweitert in der CTL in der NCRM dann eingefroren. Die Teilnehmer haben dann Ihre Stammzellen infundiert, in der Mellen Center. Follow-up-überwachung und Prüfung erfolgt am Mellen Center.

Dr. Cohens Studie nutzt die CTL mit Sitz in der Case Western Reserve University School of Medicine NCRM, das ist die einzige Akademische Reinraum-Anlage für die zelluläre Therapie-Verfahren in Nordost-Ohio. Die Rolle des CTL ist es, die Kultur zu erweitern oder „Herstellung“ der menschlichen MSCs für die reinfusion in Studie Themen.

Diese Studie erfordert eine spezialisierte Klasse-10.000-Reinraum-Umgebung und besonders qualifizierten Personals, denn das Studienfach ist Knochenmark-Zellen müssen angebaut werden, ex vivo (außerhalb des Körpers) für ca. einen Monat zu erreichen, um eine ausreichende Anzahl von MSCs. Sobald die gewünschte Dosis erreicht ist, die Zellen werden intensiv getestet, um sicherzustellen, dass Sie tragfähig sind und nicht kontaminiert, um die Sicherheit zu gewährleisten, dann kryokonserviert. Zu einem späteren Zeitpunkt, Sie befördert werden, Mellen Center, vorsichtig aufgetaut und intravenös infundiert. Diese Art der Zell-manipulation durchgeführt wird, die unter der Aufsicht der US Food and Drug Administration und müssen sich an strikte Abläufe, Dokumentation -, Umwelt-und Anlagen-monitoring und die Qualitätssicherung, ist nicht machbar in einer typischen research lab.

Das Knochenmark Ernte erfolgt durch ärzte in der Coleman Klinische Forschung-Suite in der UH Seidman Cancer Center (früher bekannt als die UH Irland Cancer Center). UH Seidman-Krebs-Mitte und gilt weithin als Pionier auf dem Gebiet der hämatopoetischen (nicht-embryonalen) Stammzellen-transplantation, insbesondere bei der Entwicklung von MSCs zur Behandlung von Blutkrebs. Die ersten in-menschliche Prufung der MSCs wurde 1995 veröffentlicht durch Forscher von der Case Western Reserve University und UH Seidman Cancer Center. Anschließend UH Seidman Cancer Center durchgeführt, die erst-in-menschlichen Studie von MSCs in autologe hämatopoetische Zelle (Blut/Knochenmark) Transplantation (2000) und der erst-in-menschlichen Studie von MSCs in der allogenen hämatopoetischen Zell-Transplantation (2005).

Arnold Caplan, professor für Biologie an der Case Western Reserve University, die daran beteiligt war, den ersten in-human-Studien von MSCs und Robert Miller, ein professor für Neurologie und stellvertretender Dekan für Forschung an der Case Western Reserve School of Medicine, legte den Grundstein für die aktuelle klinische Studie. Sie entdeckten, dass bei Mäusen, die eine form der MS, die menschliche MSCs fördert die Heilung von Schäden und zum Schutz gegen eine Autoimmun-Reaktion. Dres. Caplan Miller und Mitglieder der klinischen Studie wissenschaftliche Beirat.

Dr. Stanton Gerson, M. D., Direktor des UH Seidman-Krebs-Mitte und Direktor des National Center für Regenerative Medizin (NCRM), sagte, „Diese Studie in der MS ist eine der innovativsten Studien der MSCs, wie es wirklich untersucht sowohl die klinischen Aspekte sowie die Wissenschaft von dem, was diese Zellen tun und wie Sie gewähren kann der therapeutische nutzen für die Empfänger.“

Dr. Gerson auch Hinzugefügt, „Diese Studie ist real-joint-venture. Wir haben die Erfahrung sammeln, expandieren, und Infusion von MSCs. Die Cleveland Clinic verfügt über umfangreiches Knowhow in MS klinische Studien unter Verwendung von ultra-sophisticated imaging und andere Techniken. Alle drei Zentren (Case Western Reserve, UH Case Medical Center, Cleveland Clinic) haben große grundlegende neurologische Wissenschaft zu verstehen, was geschieht mit den Zellen und die Patienten.“

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