Ethicon legt BLA FDA für Fibrin-Pad

Ethicon, Inc., ein weltweit führendes Unternehmen in der Chirurgie, gab heute bekannt, dass das Unternehmen vorgelegt hat, eine Biologische Lizenz-Anwendung (BLA) in die US Food and Drug Administration (FDA) für die Fibrin-Pad, einem neuartigen Produkt-Kandidaten, die kombiniert Ethicon s Biomaterialien und plasma-derived biologics (Human-Fibrinogen und Human-Thrombin), um Hilfe zu stoppen, weiches Gewebe, Blutungen während der Operation.

„Übermäßige Blutungen während der op-Verfahren ist ein ernstes und schwieriges problem. Die derzeit verfügbaren Behandlungsoptionen in diese Einstellungen sind nicht immer zufriedenstellend und so Chirurgen sind auf der Suche für eine sichere und wirksame alternative“, sagte Dan Wildman:, Worldwide President mit Verantwortung für das Ethicon Biosurgery Business. „Unsere Entwicklung dieses Produkt-Kandidaten richtet sich an die Begegnung mit diesem bedeutenden unmet Bedarf.“

Die Fibrin-Pad ist für den Einsatz von Chirurgen als Ergänzung zur Blutstillung, wenn chirurgische Methoden sind wirkungslos oder unpraktisch, um die Blutung zu kontrollieren. Seine neuartige design verbindet zwei Methoden des Handelns (der mechanische Mechanismus der das Gerät gepaart mit dem biologischen Mechanismus, der zwei biologics).

„Die Fibrin-Pad Produkt-Kandidat ist ein ausgezeichnetes Beispiel für die Konvergenz innerhalb von Johnson & Johnson, die Zusammenführung unserer Medizintechnik-und Pharma-know-how bringen echte innovation auf den Markt“, sagte Dr. Jim Hart, Vice President Medical Affairs, Ethicon, Inc. „Den Ergebnissen der in der klinischen Studie sind sehr ermutigend. Diese klinische Studie ist nur das erste Kapitel in einem schrittweisen klinischen Entwicklungsplan, die im Gange ist, und ist zu bewerten das Produkt Bewerber, die in eine Vielzahl von Gewebetypen und in Zunehmender Intensität der Blutung.“

Der BLA Einreichung enthält Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit aus randomisierten, kontrollierten klinischen Studie, in der die Fibrin-Pad verwendet wurde als Ergänzung zur Hämostase im Gewebe zu Bluten. Die vorgeschlagene Indikation ist: als Ergänzung zur Blutstillung für weiches Gewebe, Blutungen während retroperitoneale, intra-abdominal -, Becken -, und (nicht kardialen) Thoraxchirurgie, wenn die Kontrolle von Blutungen, die von standard-op-Methoden der Blutstillung ist unwirksam oder nicht praktikabel sind.

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