FDA advisory committee Stimmen von Pfizer tafamidis meglumin

Pfizer Inc. (NYSE:PFE) gab heute bekannt, dass die Vereinigten Staaten Food and Drug Administration (FDA) Peripheren und zentralen Nervensystems Drugs Advisory Committee gewählt Pfizer klinische Daten-Paket für tafamidis meglumin. Tafamidis ist eine neuartige, experimentelle, orale Therapie für die Behandlung von Transthyretin Familiäre Amyloid-Polyneuropathie (TTR-FAP) bei Erwachsenen Patienten mit symptomatischer Polyneuropathie zu verzögern, neurologische Beeinträchtigung. Der beratende Ausschuss nicht finden, erhebliche Beweise der Wirksamkeit, die auf einen klinischen Endpunkt. Der Ausschuss stimmte 13-4, dass die Daten einen erheblichen Beweise der Wirksamkeit für einen Surrogat-Endpunkt, ist relativ wahrscheinlich vorherzusagen klinischen nutzen. Diese Empfehlung berücksichtigt werden, die von der FDA bei Ihrer Entscheidung auf Pfizer (New Drug Application, NDA) für tafamidis als eine Behandlung für die TTR-FAP eine seltene und tödliche neurodegenerative Erkrankung.

„TTR-FAP ist eine irreversible und verheerende Krankheit mit keine von der FDA zugelassene Behandlung in den USA“, sagte Dr. Yvonne Greenstreet, senior vice president und head of Medicines Development Group bei Pfizer Specialty Care Business Unit. „Das Gremium hat die Bewertung stellt einen positiven Schritt in unserem Ziel, für die Bereitstellung dieses dringend benötigte Medikament für Patienten mit dieser seltenen und tödlichen Krankheit. Pfizer wird weiterhin mit der FDA, wie die Agentur schließt seine Beurteilung unserer NDA für tafamidis.“

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