FDA akzeptiert Eisai ist sNDA für perampanel Medikament für die Behandlung von PGTC Anfällen

Eisai Inc. gab heute bekannt, dass die US Food and Drug Administration (FDA) angenommen, für die Beurteilung des Unternehmens Supplemental New Drug Application (sNDA) für dessen in-house-entdeckt AMPA-rezeptor-antagonist perampanel zur Behandlung von primär generalisierten tonisch-klonischen (PGTC) Anfällen, einer schweren form von Anfällen bei Patienten 12 Jahre und älter. FYCOMPA™ (perampanel) CIII, die wurde von der FDA im Oktober 2012 und wurde im Januar 2014, ist derzeit indiziert als Zusatztherapie zur Behandlung bei partiellen epileptischen Anfällen mit oder ohne Sekundär generalisierten Anfällen bei Patienten mit Epilepsie im Alter von 12 Jahren und älter.

Das sNDA war Gesundheitsbehörde FDA eingereicht am August 19, 2014. Die Annahme der sNDA gibt an, dass die FDA hat festgestellt, das Unternehmen die Einreichung ausreichend vollständig zu überprüfen. „Eisai bleibt dediziert, Epilepsie Betreuung von Patienten und die Akzeptanz dieses sNDA ist ein wichtiger Schritt zur Erweiterung der Behandlungsmöglichkeiten für Patienten, deren PGTC Anfälle sind nicht gesteuert, die durch Ihre derzeitige Medikation,“ sagte Lynn Kramer, Chief Clinical Officer, Präsident, Neurowissenschaften und Allgemeine Medizin PCU Eisai Product Creation Systems, Eisai, Inc.

 

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