FDA akzeptiert Salix und Progenics‘ sNDA-Einreichung für RELISTOR zur Behandlung der opioid-induzierten Verstopfung

Progenics Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ:PGNX) und Salix Pharmaceuticals, Ltd. (NASDAQ:SLXP) gab heute bekannt, dass die US Food and Drug Administration (FDA) angenommen hat, für die Einreichung einer zusätzlichen Neuen Drogen-Bewerbung (sNDA) für RELISTOR (methylnaltrexone Bromid) Subkutane Injektion zur Behandlung der opioid-induzierten Verstopfung (OIC) bei Patienten mit nicht-Tumorschmerzen. Die FDA hat ausgestellt eine Aktion Datum von April 27, 2012 unter dem Prescription Drug User Fee Act (PDUFA).

RELISTOR ist ein peripher acting mu-opioid-rezeptor-antagonist, wirkt das stopfend Effekte von opioid-Schmerzmitteln im Magen-Darm-Trakt, ohne die Fähigkeit, Schmerzen zu lindern. RELISTOR Subkutane Injektion wurde von der FDA genehmigt seit 2008 zur Behandlung von OIC bei Patienten mit Fortgeschrittener Erkrankung, erhalten eine palliative Versorgung, bei der Reaktion auf Abführmittel Therapie nicht ausreichend. Verwendung von RELISTOR über vier Monate wurde nicht untersucht.

Bill Forbes, Pharm.D…., executive vice president, Forschung und Entwicklung und chief development officer, Salix sagte: „Akzeptanz der Einreichung für die Prüfung durch die FDA ist ein wichtiger Schritt in Richtung Erlangung der Genehmigung für RELISTOR zu behandeln die zugrunde liegende Ursache der OIC erlebt, durch die Millionen von Patienten, die Einnahme von Opioiden bei nicht-Tumorschmerzen.“

Robert J. Israel, senior vice president of medical affairs bei Progenics, Hinzugefügt, „Dieses sNDA umfasst die Ergebnisse von 31 Studien mit mehr als 4.000 Patienten. Wir freuen uns, dass die FDA überprüfen Sie diese Daten, in der Unterstützung von RELISTOR ist zur Sicherheit und Wirksamkeit in einer neuen Indikation.“

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