FDA billigt Bayer IUP Mirena zur Behandlung von schweren Monatsblutung

FDA Genehmigt Zusätzliche Nutzung für IUP Mirena zur Behandlung von Schweren Monatsblutung in IUP Nutzer

Die US-amerikanische Food und Drug Administration heute genehmigt Mirena (levonorgestrel Intrauterin-system) zur Behandlung von schweren Monatsblutung bei Frauen, die intrauterine Empfängnisverhütung, da Ihre Methode der Schwangerschaftsverhütung. Dies ist die erste intrauterine-Gerät zugelassen von der FDA für diese zusätzliche Indikation.

Mirena wurde genehmigt, als ein Verhütungsmittel, die von der FDA im Jahr 2000. Es ist ein kleines, flexibles Hormon-releasing-Gerät in die Gebärmutter eine Schwangerschaft zu verhindern. Das Gerät eingefügt werden soll, durch eine ausgebildete ärztin.

„Frauen, die leiden, schwere, verlängerte Monatsblutung finden, der Zustand unangenehm, deaktivieren, und erschreckend,“ sagte Kathleen Uhl, M. D., Direktor der FDA ’s Office of Women‘ s Health. „Blutungen können so schwer, dass Frauen verpassen Arbeit, Schule oder soziale Aktivitäten.“

„In der primären klinischen Studie, die Frauen, die die Mirena zeigte eine statistisch signifikante Reduktion in Menstruationsblut Verlust“, sagte Scott Monroe, M. D., Direktor der Abteilung der Reproduktiven und Urologische Produkte in der FDA Center for Drug Evaluation und Forschung.

Teilnehmer an der klinischen Studie hatte eine übermäßige menstruelle Blutverlust vor der Behandlung und nicht irgendwelche medizinischen Bedingungen, die bekannt sind, um schwere Monatsblutungen, außer für kleine Myome in der Gebärmutter in einigen Fällen.

Mirena ist für Frauen empfohlen, die bereits ein Kind. Klinische Studien zur Unterstützung der Verhütung und schwere Menstruation Blutungen Indikationen ausgeschlossen wurden Frauen, die nie Schwanger gewesen.

Seit seiner Zulassung im Jahr 2000, die die schwerwiegendsten Nebenwirkungen berichtet bei Patienten mit Mirena für jede Indikation gehören: ektopische Schwangerschaft (eine Schwangerschaft, in denen das befruchtete ei wächst außerhalb der Gebärmutter); intrauterine Schwangerschaft (eine Schwangerschaft mit Mirena); Gruppe A Streptokokken-sepsis; eine Infektion genannt Adnexitis; Einbettung des Geräts in der Gebärmutterwand; und perforation der Gebärmutter oder des Gebärmutterhalses.

Die häufigsten Nebenwirkungen berichtet von Patienten in die primäre klinische Studie mit Mirena zur Behandlung von schweren Monatsblutung enthalten uterine Blutungen/Schmierblutungen in unregelmäßigen Abständen, Kopfschmerzen, Eierstockzysten, vaginitis, Schmerzen während der menstruation (Dysmenorrhoe), Beckenschmerzen, und Brustspannen.

Mirena wird durch Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc., Wayne, N. J.

http://www.fda.gov

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