FDA erteilt Zulassung für CSI abgeschlossen Einschreibung in ORBIT II IDE koronare klinischen Studie

Herz-Kreislauf-Systems, Inc. (CSI) (NASDAQ:CSII) erhielt die FDA-Zulassung für vollständige Einschreibung von 429 Patienten in seiner UMLAUFBAHN II Investigational Device Exemption (IDE) klinische Studie für eine koronare Anwendung für seine Diamondback 360® – System. Die Zustimmung kam, nachdem die FDA überprüfung der Daten aus den ersten 50 Fällen, wie in der Studie zu Protokoll. Die ORBIT-II-Studie ist die Evaluierung der Sicherheit und Wirksamkeit von CSI-orbital-Technologie in der Behandlung von verkalkten Herzkranzgefäßen. CSI hat auch erhielt die bedingte Zulassung von der FDA für die Verwendung ViperSlide® Schmiermittel in den ORBIT-II-Studie.

„Die Zustimmung, um fortzufahren mit ORBIT II Patienten Einschreibung ist ein wichtiger Meilenstein für den Erhalt einer US-Zulassung für eine koronare Anwendung – eine wichtige Marktchance für CSI,“ sagte David L. Martin, Präsident und CEO von Herz-Kreislauf-Systems. „Die Diamondback 360°’s-orbital Mechanismus der Aktion hat bereits bewiesen, es ist besonders gut geeignet für die Behandlung von kleinen, verkalkten Läsionen im Bein-Arterien. Nutzung der Diamondback 360° – Gerät in kleinen, verkalkten Koronararterien zu erleichtern, effektiver stent-Implantation, oder zu vermeiden, das trauma und die Kosten der Herz-bypass-Operation. Dies zeigte sich durch die starke Sicherheit und Wirksamkeit von Daten aus unserem ORBIT I koronare Machbarkeitsstudie, und wir sind zuversichtlich, dass wir ähnliche Ergebnisse in der UMLAUFBAHN II“.

Die Diamondback 360° ausgelegt ist gut geeignet für die Beseitigung von Verkalkung und fibrocalcific plaque in Koronararterien-Läsionen. Das system verwendet eine Diamant-überzogene Krone mit einem einzigartigen orbital Wirkmechanismus sand und entfernen verhärtete plaque, die erleichtern kann effektiver stent-Implantation-und Wiederherstellung des Blutflusses in den Koronararterien. Die Pendelung ermöglicht auch kontinuierliche Kochsalzlösung und Blut fließen durch die Läsion, die möglicherweise vorteilhaft sein, während der Behandlung. CSI bewährte orbital-Mechanismus Aktion schützt die gesunden Gefäß Gewebe beim entfernen auch schwierigste plaque zu behandeln.

CSI erhielt bedingungslose FDA IDE-Zulassung für die ORBIT-II-Studie im April 2010. So viele wie 50 US-amerikanischen medizinischen Zentren werden voraussichtlich teilnehmen ORBIT II. Dr. Jeffrey Kammern, ein interventional Kardiologe mit Metropolitan Herz-Kreislauf-Berater, Minneapolis, ist der principal investigator für die ORBIT-II-Studie. In den ersten ORBIT I koronare Studie von 50 Patienten in Indien, die Diamondback 360° wurde erfolgreich in 98 Prozent der Patienten mit akuter prozeduraler Erfolgsrate von 94 Prozent. Als Teil seiner 360° Klinischen Serie, CSI hat beendet Einschreibung in 11 periphere und koronare Studien an fast 300 Krankenhäusern mit mehr als 2.400 Patienten.

Schreibe einen Kommentar