FDA genehmigt Berinert für Erwachsene und Jugendliche mit HAE


FDA Genehmigt Berinert zur Behandlung von Abdominal-Angriffe, Schwellungen im Gesicht Assoziiert Mit Hereditären Angioödem

Die US-amerikanische Food und Drug Administration heute genehmigt Berinert, die erste Behandlung für akute abdominal-Angriffe und Schwellungen im Gesicht verbunden mit eine seltene und potenziell lebensbedrohliche genetische Krankheit namens Hereditäre Angioödem (HAE).

Berinert ist zugelassen für Erwachsene und Jugendliche mit HAE, die spontan auftreten oder bei stress, Operation, Infektion oder bei Patienten mit HAE. Die Symptome während der abdominal-Angriffe sind starke Bauchschmerzen, übelkeit, Erbrechen, Krämpfe und Durchfall.

„Berinert wird zur Verbesserung der Behandlungsmöglichkeiten für Personen, die Erfahrung akuten abdominal-Angriffe und Schwellungen im Gesicht assoziiert mit hereditären Angioödem,“ sagte Karen Midthun, M. D., stellvertretender Direktor des FDA Center for Biologics Evaluation und Forschung.

Berinert ist ein protein-Produkt, das aus menschlichem plasma. Es reguliert die Blutgerinnung und Entzündungsreaktionen, die, wenn gestört, kann dazu führen, lokale gewebeschwellung. In einer klinischen Studie mit 124 Erwachsenen und Jugendlichen mit C1 esterase, inhibitor-Mangel, Berinert konnte gezeigt werden, wirksam bei der Behandlung der Symptome der akuten mittelschweren bis schweren abdominal-Angriffe und Schwellungen im Gesicht bei Patienten mit HAE.

Berinert ist kontraindiziert bei Patienten mit einer Geschichte von lebensbedrohlichen überempfindlichkeitsreaktion auf C1-esterase-inhibitor-Präparate. Die meisten schwerwiegenden unerwünschten Reaktionen in den klinischen Studien berichtet wurde, war ein Anstieg in der schwere der Schmerzen im Zusammenhang mit HAE. Die häufigsten unerwünschten Reaktionen sind spätere HAE-Attacke, Kopfschmerzen, Bauchschmerzen, übelkeit, Muskelkrämpfe, Schmerzen, Durchfall und Erbrechen.

http://www.fda.gov

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