FDA genehmigt erweiterte Indikation für Optune Gerät für Hirntumor-Patienten

Die US-amerikanische Food and Drug Administration genehmigte heute eine erweiterte Indikation für die Optune Gerät zur Behandlung von Patienten mit neu diagnostiziertem glioblastoma multiforme (GBM), einer aggressiven form von Hirntumoren. Ist es gegeben, zusammen mit dem Chemotherapeutikum temozolomid (TMZ) folgende standard-Behandlungen umfassen Chirurgie, Strahlentherapie und Chemotherapie zusammen verwendet.

Fast 23.000 Amerikaner diagnostiziert mit Gehirn oder anderen Nervensystem der Krebse in 2015, nach dem National Cancer Institute, mehr als 15.000 sterben wird. GBM macht etwa 15 Prozent aller Hirntumoren, und tritt in der Regel im Erwachsenen Alter zwischen 45 bis 70. Patienten überleben weniger als 15 Monate im Durchschnitt nach der Diagnose, da der tumor neigt dazu, sehr resistent gegen standard-Behandlungen.

„Patienten mit neu diagnostizierten bei dieser herausfordernden und aggressiven form von Hirntumor haben jetzt eine weitere Therapieoption zur Verfügung“, sagte William Maisel, M. D., M. P. H., stellvertretender Direktor des Office of Device Evaluation in der FDA-Center für VORRICHTUNGEN und Radiologische Gesundheit. „Während der Behandlung ist nicht eine Heilung, kann es erhöhen das überleben um einige Monate.“

In der klinischen Studie zur Unterstützung der erweiterten Indikation, Patienten, die mit dem Gerät und TMZ hat, lebt im Schnitt drei Monate länger als die Behandlung mit dem Medikament alleine.

Optune wurde anfangs 2011 genehmigt für die Behandlung von Patienten mit GBM, die wiederholten oder Fortgeschritten, nach einer Chemotherapie. Mit dieser erweiterten Indikation, Optune kann verwendet werden, als Teil einer standard-Behandlung für GBM, bevor die Krankheit fortschreitet.

Für neu diagnostizierten GBM, Optune ist nicht beabsichtigt, als Ersatz für die standard-Behandlungen, sondern als Ergänzung zu der Therapie, und sollte nicht verwendet werden, ohne Aufsicht eines Arztes.

Bei der Verwendung von Optune, eine ärztin stellen Elektroden auf der Oberfläche der Kopfhaut zu liefern, niedrig-Intensität, alternierende elektrische Felder, sogenannte „tumor-Therapie-Felder“ (TTFields). Die einzigartige Form und die besonderen Eigenschaften von sich schnell teilenden Tumorzellen machen Sie anfällig für Schäden, wenn Sie ausgesetzt TTFields, die könnte halt Tumorwachstum.

Das Gerät ist tragbar und kann betrieben werden mit Batterien oder eingesteckt in eine Steckdose. Patienten können das Gerät zu Hause oder auf der Arbeit, so dass Sie weiterhin Ihre normalen täglichen Aktivitäten.

Die FDA basierte seine Zustimmung des erweiterten Anzeige der Optune Gerät auf die Ergebnisse aus einer klinischen Studie mit 695 Patienten mit neu diagnostizierten GBM, die im Vergleich diejenigen, die Optune mit TMZ zur Patientengruppe mit TMZ allein. Patienten, die das Gerät zusammen mit TMZ lebten, im Durchschnitt etwa sieben Monate ohne Fortschreiten der Krankheit im Vergleich zu vier Monate für diejenigen, die hatte die Droge allein. Die Optune plus TMZ-Gruppe überlebten einen Durchschnitt von 19,4 Monate nach Beginn der Behandlung im Vergleich zu 16.6 Monate für diejenigen, die behandelt wurden, die nur mit TMZ.

Optune für Patienten mit neu diagnostiziertem GBM wurde geprüft, ob unter den FDA priority-review-Programm, das für eine beschleunigte überprüfung bestimmter VORRICHTUNGEN zur Behandlung von Lebens-bedrohlichen Bedingungen.

Die häufigste Nebenwirkung Erfahrung mit Optune war Hautreizungen.

Patienten sollten nicht die Optune-system, wenn Sie über einen aktiven implantierten medizinischen Gerät, ein Schädel-Mangel oder eine bekannte Empfindlichkeit gegenüber leitfähigen Hydrogelen, wie Sie auf EKG-Aufkleber.

Die Optune-System wird durch Novocure Inc. von Portsmouth, New Hampshire.

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