FDA noch abgeben MannKind ist die NDA für die insulin-Therapie

MannKind Corporation (Nasdaq:MNKD) kündigte an, dass er darüber informiert wurde heute von der Food and Drug Administration, dass die FDA nicht in der Lage sein, die Bewertung von MannKind ist new drug application (NDA) für seine ultra-rapid-acting insulin-Therapie durch die Aktion-Datum January 16, 2010.

„Wir sind erfreut über den Fortschritt unserer Diskussionen mit der FDA und der Agentur für die überprüfung unserer Anwendung“

Die FDA erklärte, dass es noch nicht abgeschlossen ist die Prüfung des insulin-Produktionsanlagen der N. V. Organon, einem Dritten Anbieter zu MannKind. Organon ist eine Tochtergesellschaft von Merck Inc. MannKind ist new drug application Referenzen Organon der drug master file für rekombinantes human-insulin.

„Wir sind erfreut über den Fortschritt unserer Diskussionen mit der FDA und der Agentur für die überprüfung unserer Anwendung“, sagte Alfred Mann, Chairman und Chief Executive Officer. “Allerdings muss die Agentur das komplette Inspektion, bevor es kann nämlich seine Beurteilung unserer NDA. Unseres Wissens, alle anderen FDA-Inspektionen von Drittanbietern und klinische Studien abgeschlossen sind, ist die pre-approval-Inspektion der MannKind – Produktionsanlage in Danbury, Connecticut. In dieser Zeit gibt es keine ausstehenden Antworten auf alle von der FDA Fragen oder sonstigen Arbeitsergebnisse durch MannKind ist ein Teil.“

Als Teil der Laufenden Gespräche zwischen MannKind und die FDA, die Agentur akzeptiert hat AFREZZA™ (insulin human [rDNA-Herkunft] Einatmen Pulver) als Bezeichnung für das Produkt, die war früher bekannt als AFRESA®. Die Agentur hatte sich gewünscht, dass der name des Produkts geändert werden, um zu vermeiden, Verwechslungen mit einem anderen Medikament.

MannKind und die FDA haben auch diskutiert die Grundlage für den Erhalt der Verzicht und die Stundung für Pädiatrische Studien. MannKind vereinbarten die Durchführung einer Phase-4-Studie von AFREZZA in 500 pädiatrischen Patienten, die mindestens vier Jahre alt sein.

MannKind hat noch nicht informiert worden über das erwartete timing für die Agentur die endgültige Entscheidung auf der NDA, die in eine Aktion Schreiben.

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