Fibrocell Science unterwirft Reaktion auf die FDA-CR Brief für azficel-T BLA

Fibrocell Science, Inc. (OTCBB: FCSC), ein Biotechnologie-Unternehmen, das sich auf die Entwicklung von autologen Zelltherapien für ästhetische, medizinische und wissenschaftliche Anwendungen, gab heute bekannt, dass es eingereicht hat seine vollständige Antwort auf die Complete Response (CR) Brief von der US Food & Drug Administration (FDA) in Bezug auf die Unternehmens Biologics License Application (BLA) für azficel-T, vorgeschlagen Markennamen laViv®, für die Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Nasolabialfalten und Falten.

„Die Studie hat alle Erwartungen erfüllt, und vor allem erhoben keine Bedenken bezüglich der Sicherheit.“

„Die Einreichung unserer Antwort auf die FDA ist ein wichtiger Meilenstein für unsere Blei-Zelle-Therapie, azficel-T,“, sagte David Pernock, Fibrocell Science Chairman und CEO. „Wir glauben, dass wir jetzt haben, erfüllt alle Anforderungen der FDA.“

Eine der FDA-Anforderungen war die Durchführung einer histopathologischen Studie zur Untersuchung der Haut nach Injektionen von azficel-T. Das Unternehmen die Antwort enthalten Daten von 29 Patienten verblindeten Studie (ES-H-001). FDA beteiligte sich an der Gestaltung des Protokolls, und willigte, um die unblinding der die Daten in der Studie. In drei Monaten gab es keine unerwarteten Ergebnisse und die Studie lieferte zusätzliche Daten zur Unterstützung der Sicherheit Profil gesehen in der Klinik.

„Azficel-T war im direkten Vergleich zu eine placebo-Injektion als auch die unbehandelte Haut in jedem Fach. Die Ergebnisse der Studie waren konsistent mit früheren klinischen Studien, während eine detaillierte Prüfung von azficel-T Aktivität auf mikroskopischer Ebene nach wiederholten Injektionen“, sagte James Merritt, M. D., Klinischer Berater der Studie und Chief Medical Officer von CBR International Corp., eine in Colorado ansässige Marktforschungsunternehmen, die medizinische Beratung zur Fibrocell während der Studie. „Die Studie hat alle Erwartungen erfüllt, und vor allem erhoben keine Bedenken bezüglich der Sicherheit.“

Gemäß dem Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) wird die FDA sechs Monate zu überprüfen, die Einreichung von Daten, sobald Sie der Auffassung sind, dass die Antwort von Fibrocell Science abgeschlossen ist.

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