HeartWare der ADVANCE-Brücke-zu-Transplantation klinischen Studie: FDA genehmigt zusätzliche Immatrikulation unter der KAPPE

HeartWare International, Inc. (Nasdaq: HTWR; ASX: HIN), ein führender innovator von weniger invasiven, miniaturisierte kreislaufunterstützung Technologien revolutionieren die Behandlung von Fortgeschrittener Herzinsuffizienz, gab heute bekannt, dass die US Food and Drug Administration (FDA) zugelassen hat, eine IDE (Investigational Device Exemption) zu ergänzen, die ermöglicht HeartWare Einschreiben zusätzlich bis zu 54 Patienten in Ihrer „VORAUS“ Brücke-zu-Transplantation klinischen Studie unter einer Fortsetzung Access Protocol (CAP).

HeartWare der ADVANCE-Studie ist eine FDA-IDE-Studie zur Beurteilung der HeartWare® Ventricular Assist System als Brücke zur Herztransplantation bei Patienten mit end-stage heart failure. Der primäre Endpunkt der Studie ist das überleben bei 180-Tagen, definiert als lebendig auf der ursprünglich implantierten Gerät oder transplantiert oder explantierte für die Wiederherstellung. Sekundäre Endpunkte beinhalten unerwünschte Ereignisse wie Blutungen und Infektionen, sowie funktionellen status, der Krankenhausaufenthalt, die Beurteilung von neuro-kognitive Funktion und die Lebensqualität der Patienten.

Unter der ADVANCE-Studie, in der 140 Patienten bei 30 US-klinischen sites erhalten HeartWare HVAD® – Pumpen, so dass es die größte Brücke-zu-Transplantation pivotal trial to date. Die endgültige Implantat in ADVANCE wurde durchgeführt am Februar 25, 2010, deren Ergebnis die endgültige Patienten erreichen der 180-Tage-follow-up-Zeitpunkt bis Ende August 2010.

Geduldige Einschreibung im Rahmen der GAP können jetzt beginnen an der 30 teilnehmenden Zentren in der ADVANCE-Studie unterliegen Institutional Review Board Zulassungen in den Zentren. Die CAP-Patienten werden eingeschrieben und gefolgt, unter einem modifizierten Protokoll der ADVANCE-Studie. HeartWare rechnet mit Einreichung bei der FDA PMA um die Genehmigung der HeartWare-System für die Brücke-zu-Transplantation Indikation im Dezember dieses Jahres.

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