Impax gibt positive top-line Resultate der Phase-III-IPX066 Studie für die Parkinson-Krankheit

Impax Pharmaceuticals, der brand products division von Impax Laboratories, Inc. (NASDAQ: IPXL) kündigte heute positive top-line-Ergebnisse der APEX-PD klinische Phase-III-Studie mit IPX066 bei der Parkinson-Krankheit (PD). IPX066 ist eine neue extended-release carbidopa-levodopa Produkt. Die APEX-PD-Ergebnisse zeigen, dass IPX066 ist sicher und wirksam, wenn verwendet, bei Patienten mit frühen Parkinson-Krankheit.

„Wir sind begeistert, diese melden positive Ergebnisse der APEX-PD Studie, die beweist, robust Wirksamkeit in der frühen Parkinson-Krankheit in einer Reihe von objektiven und subjektiven Maßnahmen für jede der getesteten Dosen“

Die Studie erreichte Ihren primären Endpunkt für die Wirksamkeit der änderung von der Basislinie in der Summe der Unified Parkinson ‚ s Disease Rating Scale (UPDRS), Teile II und III score am Ende der Studie. Der UPDRS Teil II-Maßnahmen die Aktivitäten des täglichen Lebens und der UPDRS Teil III Maßnahmen motorischen Symptome der PD. Alle drei Dosen von IPX066 zeigte sich eine signifikante Verbesserung im Vergleich zu placebo (p<0,0001 für alle Behandlungen). Die mittlere Summe der Teile II und III der UPDRS-score auf IPX066 Behandlung verbessert 13.2 Einheiten (36%) im Vergleich zu einer Verbesserung von 0,6 Einheiten (2%) mit placebo-Behandlung, was auf eine wesentliche Verbesserung in der PD-symptom severity in frühen PD-Patienten als Folge der Behandlung mit IPX066.

„Wir sind begeistert, diese melden positive Ergebnisse der APEX-PD Studie, die beweist, robust Wirksamkeit in der frühen Parkinson-Krankheit in einer Reihe von objektiven und subjektiven Maßnahmen für jede der getesteten Dosen“, erklärt Dr. Suneel Gupta, Chief Scientific Officer von Impax Pharmaceuticals. „Wir arbeiten fleißig zum Abschluss der klinischen Studie Programm auf den Zeitplan und das Ziel einer New Drug Application (NDA) – Einreichung bis Ende 2011.“

Im Einklang mit den Ergebnissen der UPDRS, IPX066 zeigte auch bedeuten Verbesserungen von 72% in beiden Kliniker Globalen Eindruck der änderung (CGI) und den Patient Global Impression of change (g.g.A.) im Vergleich zu Verbesserungen von 27% und 34% für placebo in CGI und PGI, beziehungsweise (p<0,0001 für beide Maßnahmen auf allen drei Dosen). Darüber hinaus IPX066-Behandlung führte zu einer Verbesserung gegenüber placebo in der Lebensqualität gemessen anhand des Parkinson ‚ s Disease Questionnaire (PDQ-39) in Woche 30 (p<0,02).

Die am häufigsten berichteten unerwünschten Ereignisse in der IPX066-Behandlung Arme enthalten, die brechreiz, Kopfschmerzen und Schwindel, die im Einklang mit carbidopa-levodopa Produkte. Der Anteil der Probanden widrige Ereignisse war ähnlich für IPX066-und placebo-behandelten Probanden (69% gegenüber 73%). Keine unerwarteten drogenbedingten ernsten unerwünschten Ereignisse beobachtet wurden, in der IPX066 behandelten Themen.

Impax Pharmaceuticals Pläne zu präsentieren, die vollständigen Ergebnisse der APEX-PD-Studie bei einer bevorstehenden wissenschaftlichen Sitzung.

Die APEX-PD-Studie war eine randomisierte, Doppel-blinde, placebo-kontrollierte, parallel-Gruppe, fest-Dosis-Studie zum Vergleich von 3 Dosen von IPX066 zu placebo bei Patienten mit frühen Parkinson-Krankheit. Die Studie wurde im Rahmen eines Special Protocol Assessment Vereinbarung mit der US Food and Drug Administration (FDA) und ist Teil der IPX066 klinischen Entwicklungsplan vereinbart mit der FDA und der europäischen Arzneimittel-Agentur.

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