Isis kündigt top-line-Ergebnisse aus ISIS-PTP1B Rx Phase-2-Studie bei Typ-2-diabetes-Patienten

Isis Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: ISIS) gab heute bekannt, top-line-Ergebnisse aus einer Phase-2 Studie von ISIS-PTP1BRx bei Patienten mit Typ-2-diabetes. In der Phase-2-Studie Patienten, die mit ISIS-PTP1BRx erzielt statistisch signifikanten Reduktionen des Körpergewichts und des Hämoglobins A1c (HbA1c). Bei Patienten, die mit ISIS-PTP1BRx, eine mittlere Reduktion im HbA1c von 0,7 Prozentpunkten vom Ausgangswert erreicht wurde bei 36 Wochen, im Vergleich zu einer mittleren Verringerung von 0,2 Prozentpunkten bei placebo-behandelten Patienten (p=0,03). Patienten, die mit ISIS-PTP1BRx auch erlebt, eine mittlere Reduktion des Körpergewichts von der Grundlinie bei 36 Wochen (p=0,01). Isis-Pläne zu berichten, die Daten aus dieser Studie auf einem medizinischen Kongress noch in diesem Jahr.

„Trotz der derzeit verfügbaren Therapien, viele Patienten mit Typ-2-diabetes sind immer noch nicht in der Lage zu kontrollieren Ihren Blutzuckerspiegel und schließlich erfordern die Verwendung von insulin-Therapie. Die einzige Klasse, die der insulin-Sensitizer, die derzeit verfügbar ist, ist beschränkt aufgrund von Nebenwirkungen, die Wir entwickelt ISIS-PTP1BRx zu handeln, wie ein insulin-Sensibilisator zur Verbesserung der glykämischen Kontrolle durch die speziell auf die protein-Tyrosin-phosphatase-1B (PTP-1B). Die Ergebnisse aus dieser Studie und unseren früheren klinischen Erfahrungen mit PTP-1B suggerieren, dass die Bewältigung dieser neuen therapeutischen Ziel für Typ-2-diabetes mit ISIS-PTP1BRx haben möglicherweise das Potenzial zu einem sichereren effektiveren Ansatz für Patienten mit Typ-2-diabetes, die machen Fortschritte in Ihrer Krankheit,“ sagte Sanjay Bhanot, M. D., Ph. D., Vizepräsident der klinischen Entwicklung und translationale Medizin bei Isis Pharmaceuticals. „Wir sind besonders ermutigt, dass die Verbesserungen in der Blutzuckerkontrolle und Körpergewicht zu erhöhen weiter über die Behandlungsdauer was darauf hindeutet, dass eine längerfristige Behandlung mit ISIS-PTP1BRx könnte eine noch größere Glukose Kontrolle.“

„ISIS-PTP1BRx ist eine Droge, die das Potenzial hat, um die Adresse mehrere einzigartige Segmente des Typ-2-diabetes Bevölkerung und hat das Potenzial, sowohl verzögern die Notwendigkeit für insulin als auch insulin-Therapie effektiver und somit auf einen erheblichen ungedeckten medizinischen Bedarf. Wir und unsere Berater glauben, dass ISIS-PTP1BRx entwickelt werden könnte für Patienten mit Typ-2-diabetes, Versagen der oralen antidiabetischen Therapien oder GLP-1-Agonisten, dadurch verzögert die Notwendigkeit zu initiieren insulin-Therapie. Diese Daten unterstützen auch die Entwicklung von ISIS-PTP1BRx für Patienten, die insulin-resistent sind, bleiben unkontrolliert auch auf hohe Dosen von insulin und bei denen eine insulin-Sensibilisator könnte erheblichen nutzen. Darüber hinaus ist die Kombination von Glukose Kontrolle und Gewicht-Verlust gezeigt, die von ISIS-PTP1BRx in dieser Studie das Potenzial hat, einen bedeutenden Fortschritt in der Behandlung von adipösen Patienten mit Typ-2-diabetes. Wir sind in den Prozess der Diskussion über die künftige Entwicklung Pläne mit potentiellen Partnern in der diabetes-Raum wer konnte das know-how und Ressourcen erforderlich sind, um die der Wert dieser Droge,“ sagte B. Lynne Parshall, chief operating officer bei Isis Pharmaceuticals.

Die Phase 2 Studie von ISIS-PTP-1BRx war eine randomisierte, doppelblinde, placebo-kontrollierte Studie, in der 92 Patienten mit Typ-2-diabetes, die hatte unkontrollierte Blutzucker trotz Behandlung mit stabilen metformin mit oder ohne Sulfonylharnstoff-Therapie. Patienten erhielten 200 mg ISIS-PTP1BRx oder placebo für 26 Wochen, zusätzlich zu den stabilen Dosen von Ihrem hintergrund-Therapien. In dieser Studie, die Durchschnittliche eingehenden HbA1c-Niveau war 8,6 Prozent und der Durchschnittliche BMI war 34 kg/m2. Patienten in dieser Studie waren nicht erforderlich, um zu entsprechen, um jede Art von restriktiven oder Gewicht-Verlust-Diät über das gewöhnliche diätetische Einschränkungen Sie hielten bei Eintritt in die Studie. In dieser Studie, ISIS-PTP1BRx war im Allgemeinen gut verträglich. Die häufigste unerwünschte Ereignis war selten Injektionsstelle Reaktionen, die überwiegend mild und rasch gelöst. Es gab keine Grippe-ähnliche Symptome, keine klinisch signifikanten Abnormalitäten in laborparametern und keine Fälle einer schweren Hypoglykämie.

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