Laurent meldet positive topline-Ergebnisse aus LAU-7b Phase-1b-Studie bei Erwachsenen CF-Patienten

Laurent Pharmaceuticals Inc. kündigte heute positive topline Ergebnisse von einer Phase 1b-klinische Studie mit LAU-7b bei Erwachsenen CF-Patienten. LAU-7b ist eine neue orale Formulierung von fenretinide, einem synthetischen retinoid untersucht für seine lipid-modulierende Eigenschaften und Potenzial zur Bewältigung der aberranten entzündliche Reaktion im VGL. Die Studie wurde an der McGill University Health Centre (MUHC). Die Studie zeigte, dass LAU-7b verwaltet mündlich, die in aufsteigender Dosen von bis zu 300mg, während drei Zyklen von 21 aufeinander folgenden Tagen, war sicher und gut verträglich durch den Erwachsenen CF-Patienten. Das pharmakokinetische Profil von LAU-7 vollständig erreicht, die eine gezielte Blut-und Dosis-Auswahl-Logik. Die Behandlung normalisiert die lipid-Ungleichgewicht und verringert oxidativen stress in einer überwiegenden Mehrheit der Patienten, was zu einer Verschiebung in Richtung einer anti-inflammatorischen Muster besonders in der höchsten Dosis getestet.

„Diese Ergebnisse zeigten eine gute Sicherheit und das pharmakokinetische Profil von LAU-7b bei Erwachsenen CF-Patienten“, sagte Dr. Elias Matouk, MD, principal investigator der Studie und ein Arzt-Forscher in der Gesundheit der Atemwege am Forschungsinstitut des MUHC. „Wir beobachteten auch eine vielversprechende protektive Wirkung auf bestimmte Pharmakodynamische Marker, und den möglichen Zusammenhang mit der Stabilität der klinischen Parameter, insbesondere bei pulmonalen Exazerbationen. LAU-7b ist sicherlich ein vielversprechender Kandidat für CF-und wir freuen uns auf seine Weiterentwicklung in Phase 2 der klinischen Entwicklung.“

Die Phase 1b-Studie war eine randomisierte, Doppel-blinde, placebo-kontrollierte, Dosis-Eskalation klinischen Studie, durchgeführt auf einer einzigen Kohorte von 15 Erwachsenen CF-Patienten chronisch infiziert mit Pseudomonas aeruginosa. Das primäre Ziel war die Evaluierung der Sicherheit, Verträglichkeit und das pharmakokinetische Profil für eine einmal täglich Gabe von LAU-7b oral Kapseln. Die sekundären Ziele der Studie umfasste die Bestimmung der Dosis für die Phase 2 der klinischen Studie, die Bewertung der Pharmakodynamische Marker der biologischen Aktivität für die Sicherheit und mechanistische Bewertung, und die Erforschung des vorgegebenen klinischen Parameter. Drei (3) aufsteigenden oralen Dosen der studienmedikation verabreicht wurden einmal am Tag, in den morgen mit Frühstück, in Zyklen von 21 aufeinanderfolgenden Tagen, gefolgt von einer Periode ohne Medikamente.

„Wir sind sehr zufrieden mit den Ergebnissen der Phase 1b-Studie und der Zusammenarbeit mit dem research-team von MUHC. Trotz der großen Fortschritte in der Behandlung von CF, die aberrante Entzündung ist immer noch ein Bereich des hohen unmet Bedarf, und ist der Kern der Entzündung-Infektion Teufelskreis zu einer irreversiblen Schädigung der Lunge“, sagte Dr. Radu Pislariu, MD, President und CEO von Laurent Pharma. „Die paar aktuelle anti-entzündliche Medikamente zeigten nur begrenzten nutzen in CF, so krankheitsmodifizierenden Konzepte, wie lipid-modulation, konnte haben eine bessere chance zur Bewältigung der immer noch rätselhaften Zusammenhang zwischen Gendefekt und dem kompromittierten host-Reaktion.“

Die Phase 1b-Studie wurde durchgeführt, folgende vielversprechende präklinische evaluation von RI-MUHC Forscher. Die orale Verabreichung von fenretinide korrigiert das Ungleichgewicht zwischen den wichtigsten Fettsäuren in der Lunge und im plasma von einem spezifischen Tier-Modell von CF, was zu einer verringerten Lungen-Entzündung und signifikante Abnahme in der schwere pulmonale Infektionen mit Pseudomonas aeruginosa, ein Bakterium beteiligt zu verewigen, die Entzündung-Infektion Teufelskreis in VGL.

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