Medivation und Astellas beginnen MDV3100 zweiten klinischen Phase-3-Studie bei fortgeschrittenem Prostata-Krebs

Medivation, Inc. (Nasdaq: MDVN) und Astellas Pharma Inc. kündigte heute die Behandlung des ersten Patienten in einer zweiten klinischen Phase-3-Studie mit dem experimentellen Medikament MDV3100 erweitert, die den Phase-3-Entwicklung der neuartigen, dreifach wirkenden oralen androgen-rezeptor-antagonist in einem früheren Stadium Patienten Bevölkerung. Bekannt als HERRSCHEN, wird der Versuch ausgewertet MDV3100 bei Männern mit fortgeschrittenem Prostatakrebs, die noch keine Chemotherapie erhalten. Einleitung der PREVAIL-Studie löst eine Meilenstein-Zahlung zu Medivation unter seine Zusammenarbeit mit Astellas.

„Weil Patienten mit frühem und fortgeschrittenem Prostata-Krebs sind in der Notwendigkeit neue Behandlungsmöglichkeiten, unser Ziel ist die Entwicklung MDV3100 für die breiteste mögliche Spektrum von Krankheitszuständen“, sagte David Hung, MD, Präsident und chief executive officer von Medivation. „Die initiation der PREVAIL-Studie markiert den ausbau der Phase-3-Entwicklung von MDV3100 in Männern mit fortgeschrittenem Prostatakrebs, die noch keine Chemotherapie erhalten. Die PREVAIL-Studie ergänzt unsere Laufenden Phase-3-AFFIRM-Studie, die sich mit der Untersuchung von Männern mit fortgeschrittenem Prostatakrebs, die zuvor nicht auf eine Chemotherapie. Wir bleiben auf dem Weg zur vollständigen Aufnahme in das AFFIRM-Studie bis Ende dieses Jahres.“

„Wir freuen uns, erweitern Sie die MDV3100-Programm zu bewerten, dass der potenzielle nutzen dieser viel versprechenden Entwicklungs-Kandidat aufgrund seiner einzigartigen Mechanismus und die ausschlaggebenden Attribute,“ sagte Steve Ryder, MD, Präsident, Astellas Pharma Global Development. „Wir glauben, dass MDV3100 hat das Potenzial, um eine neue Behandlung für Prostata-Krebs, und wir freuen uns auf die Einleitung weitere Studien zur Evaluierung dieser neuen, spannenden Agenten.“

Die randomisierte, Doppel-blinde, placebo-kontrollierte, multinationale Phase-3-PREVAIL-Studie wird erwartet, um zu registrieren etwa 1.700 Patienten an Standorten in den Vereinigten Staaten, Kanada, Europa, Australien und Israel. DURCHSETZEN wird sich einzuschreiben Patienten mit metastasiertem Prostatakrebs, der voran, trotz der Behandlung mit androgen-Mangel-Therapie. Die co-primären Endpunkte der Studie sind das Gesamtüberleben und das progressionsfreie überleben; sekundäre Endpunkte umfassten die Zeit bis zum ersten Skelett-bezogenen Ereignisses und Zeit Beginn der zytotoxischen Chemotherapie. Die Studie wertet MDV3100 bei einer Dosis von 160 mg oral einmal täglich plus Standardtherapie gegenüber Plazebo plus Standardtherapie. Informationen über die Patienten für die Förderfähigkeit und Immatrikulation können abgerufen werden durch aufrufen der PREVAIL-Studie hotline gebührenfrei bei 1-888-243-4363.

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