Millennium, Seattle Genetics‘ neue brentuximab vedotin-Studie, vorgestellt auf der Jahrestagung der ASCO 2011

Seattle Genetics, Inc. (Nasdaq: SGEN) und Millennium: The Takeda Oncology Company, eine hundertprozentige Tochtergesellschaft von Takeda Pharmaceutical Company Limited (TSE:4502), gab heute aktualisierte Daten aus der zulassungsrelevanten Studie mit brentuximab vedotin (ADCETRIS™) bei rezidiviertem oder refraktärem Hodgkin-Lymphom, eine phase-II-Studie bei rezidiviertem oder refraktärem systemischen large cell anaplastische Lymphom (ALCL). Brentuximab vedotin ist ein Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (ADC) geleitet, um CD30, eine Definition der marker des Hodgkin-Lymphom und systemisches ALCL und ein Ziel-Ihren Ausdruck auch in anderen Malignomen. Die aktualisierten Daten wurden heute während einer poster-Präsentationen an der American Society of Clinical Oncology (ASCO) Jahrestagung 2011 in Chicago, IL.

In einer zulassungsrelevanten Studie mit 102 Patienten mit wiederkehrendem oder refraktärem Hodgkin-Lymphom-Patienten, die es versäumt hätte, die vor autologer Stammzelltransplantation (ASCT), eine unabhängige überprüfung facility (IRF) bewertet, die insgesamt Objektive Ansprechrate und Dauer der Antworten. Pro IRF, es wurde zuvor berichtet, dass 75 Prozent der Patienten erreichten eine Objektive response, darunter 34 Prozent mit einer kompletten remission (CR). Die Mediane Dauer der response für alle antwortenden Patienten war 6,7 Monate und die Mediane Dauer des Ansprechens für Patienten mit erreichen einer CR war noch nicht erreicht. In diesen aktualisierten Daten, vorgestellt auf der Jahrestagung der ASCO auf der Grundlage zusätzlicher Patienten-follow-up die Mediane Dauer des Ansprechens bei Patienten mit CR wurde mit 20,5 Monaten pro IRF. Zur Zeit der letzten Daten-Analyse, 21 Patienten mit einer CR waren am Leben und frei von progression. Die geschätzte 12-Monats-Gesamtüberleben für alle Patienten Betrug 89 Prozent. Patienten-follow-up ist im Gange. (Abstract #8031)

In einer phase-II-Studie mit 58 Patienten mit wiederkehrendem oder refraktärem systemischem ALCL-Patienten, es wurde zuvor berichtet, dass, pro IRF, 86 Prozent der Patienten erreichten eine Objektive response, darunter 53 Prozent mit einer CR. Wenn zuvor berichtet, die Mediane Dauer der response für alle antwortenden Patienten und für Patienten mit einer CR wurden, noch nicht erreicht. Im aktualisierten Daten, vorgestellt auf der Jahrestagung der ASCO auf der Grundlage zusätzlicher Patienten-follow-up, die rate der CRs pro IRF erhöhte sich um 57 Prozent. Die Mediane Dauer der gesamten objektiven Ansprechens war 12,6 Monaten und die Mediane Dauer des Ansprechens bei Patienten mit CR war 13,2 Monate, die beide je IRF. Das Mediane Gesamtüberleben noch nicht erreicht worden waren. Patienten-follow-up ist im Gange. (Abstract #8032)

Über beide Studien, brentuximab vedotin Behandlung wurde im Zusammenhang mit in der Regel überschaubaren Nebenwirkungen. Die häufigsten unerwünschten Ereignisse, die von jeder Klasse in die Pivot-Hodgkin-Lymphom-Studie wurden periphere sensorische Neuropathie (47 Prozent), Müdigkeit (46 Prozent), übelkeit (42 Prozent), Infektionen der oberen Atemwege (37 Prozent) und Durchfall (36 Prozent). Die häufigsten unerwünschten Ereignisse, die von jedem beliebigen Grade in der phase-II-systemische ALCL-Studie wurden periphere sensorische Neuropathie (41%), übelkeit (40 Prozent), Müdigkeit (38 Prozent), Fieber (34 Prozent) und Durchfall (29 Prozent).

„Die Haltbarkeit der kompletten Remissionen unter diese in hohem Grade Behandlung-refraktären Hodgkin-Lymphom-Patienten ist klinisch bedeutsamen, wie es ist unüblich, dass single-agent-Therapie zu erreichen, komplette Remissionen mit einer Dauer von mehr als 18 Monaten“, sagte Dr. Robert Chen, Assistant Professor für Hämatologie & Hematopoietic Cell Transplantation an der Stadt der Hoffnung und der 2010-2011 Empfänger der Tim Nesvig Research Fellowship in Lymphom. „Es gibt einen beträchtlichen unmet medizinischen Bedarf in dieser Einstellung, belegt durch historische Daten, die zeigen, dass fast die Hälfte der Patienten mit Hodgkin Lymphom, die einen Rückfall folgenden ASCT überleben weniger als zwei Jahren. Die Aktivität und Verträglichkeit der Daten mit brentuximab vedotin vorschlagen, dass, wenn genehmigt, brentuximab vedotin könnte eine wichtige option für Patienten mit wiederkehrendem oder therapieresistentem Patienten.“

„Systemische ALCL ist eine aggressive Art von T-Zell-non-Hodgkin-Lymphom, für die es eine ausgeprägte Ungedeckter Bedarf, insbesondere für Patienten mit stark refraktärer Erkrankung, wie z.B. diejenigen, die in dieser klinischen Studie,“ sagte Dr. Andrei Shustov, Assistant Professor für Hämatologie an der University of Washington School of Medicine und der Behandelnde Arzt in der Hämatologischen Malignen Erkrankungen-Programm an der Seattle Cancer Care Alliance. „Die Rücklaufquote von 86 Prozent bereits berichtet, in Kombination mit der neuen Dauer der response-Daten, vorgestellt auf der Jahrestagung der ASCO, weiterhin zu unterstützen die klinische Entwicklung von brentuximab vedotin bei rezidiviertem oder refraktärem systemischem ALCL-Patienten. Diese Daten bieten auch die Begründung für die zukünftige klinische Studien in anderen CD30-positiven Tumoren.“

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