Positive Daten aus Argos Therapeutics‘ AGS-003 Phase 2-Studie für mRCC

Argos-Therapeutik verkündete heute die Präsentation von positiven Daten aus einer Phase-2-Studie bewertete die Sicherheit, die klinische Reaktion und Immunantwort von AGS-003-Behandlung bei neu diagnostizierten Patienten mit metastasiertem Nierenzellkarzinom (mRCC). Die Daten wurden diskutiert 7. März im Rahmen einer poster-Präsentation auf dem ASCO Genitourinary Cancers Symposium. AGS-003 ist ein Produkt der Firma Arcelis™ – Technologie, und ist eine personalisierte, RNA-beladenen, dendritischen Zell-basierten Immuntherapie, die perfekt aufeinander abgestimmt sind, um jedem Patienten einzigartige tumor burden. Aufgrund der Ergebnisse aus der Studie, AGS-003-induzierten tumor-spezifischen Immunantwort, durchgeführt besser als interferon-α auf ein Maß, das progressionsfreie überleben, und war gut verträglich.

„Eine Phase 1/2-Studie von AGS-003, eine Personalisierte Immuntherapeutika Ausgewertet bei Patienten mit Neu Diagnostiziertem Metastasiertem Nierenzellkarzinom (mRCC) Themen“

„Diese Ergebnisse dienen als vorläufige proof-of-concept für AGS-003, die belegen, dass diese Immuntherapie ist in der Lage zu induzieren, die eine Immunantwort auf die sehr Patienten-spezifische tumorantigene, die ausgerichtet sind,“ sagte Charles Nicolette, Ph. D., Chief Scientific Officer und Vice President für Forschung und Entwicklung von Argos-Therapeutik. “Diese Studie nicht zeigt, nur ein günstiges Sicherheitsprofil und erste Anzeichen der Wirksamkeit, aber die Ergebnisse sind auch günstig im Vergleich zu historischen Ergebnissen mit standard-Immuntherapie-Ansätze in der mRCC-Patienten. Diese Ergebnisse bieten eine starke basis für das laufende Phase-2-Studie zur Beurteilung der Therapie in Kombination mit sunitinib.“

„Die Patienten in dieser Studie waren ein höheres Risiko, schlechter Prognose Bevölkerung mit reduzierten Erwartungen für das klinische ansprechen und überleben“, sagte Theodore Logan, M. D., der Indiana University Simon Cancer Center und führen Autor auf dem Plakat. “So, den klinischen nutzen, ausgezeichnetes Sicherheitsprofil und immunologische Reaktionen beobachtet in dieser Studie waren sehr ermutigend. Diese Ergebnisse günstig im Vergleich zu historischen Ergebnissen mit interferon-α in einer ungünstigen Risikogruppe der Patienten und stellen eine erfreuliche Entwicklung in die kontinuierliche Suche für neue, gut verträgliche Immuntherapie-Ansätze in dieser Patientenpopulation.“

An der Studie baseline, die Mehrzahl der auswertbaren Patienten, von denen alle wurden eingestuft als entweder MSKCC intermediate oder poor-Risiko, gelitten, gestörte zelluläre Immunität gegenüber RCC-tumor-Antigene; jedoch folgenden AGS-003-Behandlung, die Mehrzahl der auswertbaren Patienten hatten nachweisbare zelluläre Immunität gegen dieselben Antigene, die belegen, dass die AGS-003-induzierten tumor-spezifischen Immunantwort. Zusätzlich werden 50% der Patienten wieder hergestellt hatte T-Zell-vermittelte interleukin-2 und interferon-γ-Antworten, was darauf hinweist Allgemeinen immun Rekonstitution. Die Mediane Dauer des progressionsfreien überlebens (PFS) ab dem Zeitpunkt der Registrierung, war 5,6 Monate, im Gegensatz zu dem historischen Medianwert PFS für interferon-α von 5.1 und 2,5 Monate für die zwischen-und arm-Risiko-Probanden, beziehungsweise. Vierzig Prozent der Probanden hatten ein klinischer nutzen, definiert als entweder eine teilweise Antwort oder stabile Krankheit. AGS-003 war gut verträglich, mit keine arzneimittelbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse oder Grad 3/4 adverse events beobachtet.

Diese open-label-Phase-2-Studie eingeschrieben, 20 auswertbaren, neu diagnostizierten post-Nephrektomie Patienten mit Zelle löschen mRCC. Probanden erhielten intradermale Injektionen von AGS-003 in der folgenden Reihenfolge: 5 zwei-Dosen, 4 monatlichen Dosen und 1 Dosis alle 3 Monate bis zum Fortschreiten der Erkrankung. Primäre Endpunkte der Studie waren klinische und die immun-Antwort, und die sekundären Endpunkte waren Sicherheit, progressionsfreies überleben und Gesamtüberleben.

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