Positive Daten von ZIOPHARM ist palifosfamide Sarkom Phase-II-Studie

ZIOPHARM Oncology, Inc. (Nasdaq: ZIOP) gab heute positive top-line-interim-Daten aus der multizentrischen randomisierten Phase-II-Studie palifosfamide (ZymafosTM, ZIO-201) die Behandlung von Patienten mit inoperablem oder metastasiertem Weichteil-Sarkom. Die Analyse ausgewertet 62 Patienten behandelt, als der Ende September mit 58 analysiert. Als ein Ergebnis des Erreichens einer Taste Wirksamkeit der Meilensteine und der folgenden safety-und efficacy-Daten der überprüfung durch die Daten Ausschusses, die Sarkom-Experten, und das Unternehmen das Medical Advisory Board die Entscheidung, die erreicht wurde, formell zu beenden Registrierungs-gestern in der Testphase. Das Unternehmen meldet vorläufige Daten in vollem Umfang am kommenden Connective Tissue Oncology Society (CTOS) Mitgliederversammlung am 5. November und plant eine Registrierung der Testversion nach der behördlichen überprüfung der palifosfamide Programm auf dem neuesten Stand.

Die Randomisierte Phase-II-Studie behandelt Patientinnen und Patienten mit inoperablem oder metastasiertem Weichteil-Sarkom im front – und second-line-Einstellung. Die Patienten werden randomisiert entweder doxorubicin (der Strom nur von der FDA zugelassene agent in Sarkom) oder palifosfamide in Kombination mit doxorubicin. Insgesamt 58 Patienten ausgewertet wurden für das PFS (progression-free survival) mit 19 dokumentiert PFS-Ereignisse (doxorubicin allein = 13 Veranstaltungen; palifosfamide + doxorubicin = 6 Veranstaltungen) basierend auf einem drei-Monats-Mediane follow-up Zeit. Mit dieser Analyse basierend auf allen randomisierten und Patienten, die hazard ratio von 0,67 Begünstigung palifosfamide + doxorubicin (zweiseitiger Wilcoxon-Gehan p-Wert = 0.042); die vordefinierten Meilenstein zu erreichen, war einseitig>

Die vorläufige Sicherheit Daten zeigen, dass die Zugabe von palifosfamide nicht hinzufügen, um die Toxizität der Monotherapie doxorubicin. Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen in beiden Armen der Studie gehören Neutropenie und Müdigkeit, Hypokaliämie, übelkeit, Anämie, Leukopenie und Alopezie. Palifosfamide ist in der Regel leicht zu Administrieren als eine ambulante Behandlung, und in der Regel gut verträglich.

„Die Hypothese von der randomisierten Phase-II-Studie design für dieses sehr schwierige Krebs zu behandeln population validiert wurde und die Zwischenergebnisse sind vielversprechend und unterstützen eine pivotalstudie,“ sagte Robert Maki, MD, PhD, co-Leiter der Erwachsenen-Sarkom-Programm am Memorial Sloan-Kettering Cancer Center, und der derzeitige Präsident der CTOS (Connective Tissue Oncology Society), einer multidisziplinären Sarkom specialty group.

„Das wird sich hoffentlich in Zukunft weiter vorwärts, Schritt für Schritt und das Ergebnis in eine neue Behandlungsoption für Patienten mit einem hohen ungedeckten Bedarf“, sagte Murray Brennan, MD, Chairman Emeritus der Chirurgie am Memorial Sloan-Kettering Cancer Center, renommierte Sarkom-Experte und leitender Direktor bei ZIOPHARM.

Genaue Daten gemeldet werden, die bei CTOS. Anschließend wird das Unternehmen die Formalisierung einer endgültigen Registrierung der Testversion plan für die überprüfung durch die entsprechenden Behörden.

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