Positive Ergebnisse von RedHill der RHB-103 bioäquivalenz-Studie zu akuter Migräne

RedHill Biopharma Ltd. (TASE: RDHL), ein aufstrebender israelisches biopharmazeutisches Unternehmen, das sich in Erster Linie auf die Entwicklung der späten klinischen Phase (Phase II/III), patentrechtlich geschützt, neue Formulierungen und Kombinationen vorhandener Arzneimittel, kündigt positive Ergebnisse einer zulassungsrelevanten klinischen bioäquivalenz-Studie mit RHB-103-eine oral-Dünnschicht-Formulierung von Rizatriptan bei der Behandlung der akuten Migräne. RedHill hat weltweit exklusive Rechte und wird die Entwicklung der RHB-103 mit seinen Kanadischen co-development-partner IntelGenx, Corp. (TSX: IGX)(OTCBB: IGXT).

Die Analyse der Ergebnisse zeigt, dass die Studie erfüllt die spezifizierten Endpunkte und FDA-Kriterien, in der alle Parameter für bioäquivalenz zwischen RedHill der RHB-103 oral thin-film, und der Merck & Co.’s Maxalt-MLTR, eine führende, genehmigt, Migräne-Behandlung, basierend auf Rizatriptan, ein 5-HT1-rezeptor-agonist Medikament.

RedHill erwartet den endgültigen Bericht über die Ergebnisse einer klinischen Studie, unter denen die Unternehmen und IntelGenx wollen-Datei mit der FDA eine Neue Droge-Anwendung für US-Marktzulassung (NDA).

Die Studie wurde in Kanada nach Gesprächen mit der FDA und unter einem CTA (Clinical Trial Application) Genehmigung von Health Canada.

RHB-103 basiert auf IntelGenx, proprietäre sofortige Freilassung VersaFilm oral thin-film-Technologie für eine schnelle Auflösung, und zielt auf eine deutliche segment der Migräne-Markt – nämlich die Familie von triptan Migräne Drogen – schätzungsweise rund $2 Milliarden im Jahr 2011. Der weltweite Umsatz der Merck & Co.’s Rizatriptan Medikamente, die unter verschiedenen Namen, einschließlich MaxaltR und Maxalt-MLTR – die Referenz Medikament in der RHB-103 zulassungsrelevanten klinischen Studie bei über $600 Millionen im Jahr 2011.

Elkan Gamzu PhD, RedHill der RHB-103-Produkt-Manager erklärte heute: „Wir sind sehr zufrieden mit dem Erfolg der RHB-103-pivotalstudie. Die Ergebnisse wurden erreicht durch die wesentliche Weiterentwicklung der Aktivitäten und die Zusammenarbeit mit unserem Kanadischen partner, IntelGenx. Die positiven Ergebnisse einer klinischen Studie, gepaart mit RHB-103 einzigartige delivery – eine schnell auflösende oral thin-film – können beweisen, um einen erheblichen Wettbewerbsvorteil in dem großen Markt für Migräne-Behandlungen, geschätzt in Milliardenhöhe.

Dror Ben-Asher, CEO von RedHill, fügte hinzu: „RedHill team ist weiterhin fleißig und entschlossen auszuführen, auf der Unternehmens-business-plan. Die heutige Ankündigung folgt im letzten Monat erfolgreich zentrale bioäquivalenz-Studie Ergebnisse mit noch einem anderen RedHill Droge, die RHB-102 für die Prävention von übelkeit und Erbrechen bei Krebs-Patienten. In übereinstimmung mit Ihren strategischen Plänen, RedHill will suchen marketing-Zulassung für diese zwei Medikamente in den USA, sowie erkunden Kommerzialisierung durch Partnerschaften mit Pharma-Unternehmen, die starke kommerzielle Fähigkeiten. Ich möchte mich an dieser Stelle ganz herzlich unserem R&D-team für das erreichen dieses wichtigen Meilensteins mit RHB-103.“

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