Positive Ergebnisse von Vermillion OVA500 multi-center-Studie für Eierstockkrebs

Vermillion, Inc. (NASDAQ: VRML), einer der führenden Molekulardiagnostik-Unternehmen, gab heute positive Ergebnisse einer neuen prospektiven, multizentrischen klinischen Studie der Eierstockkrebs-Diagnose-OVA1®. Die Studie, genannt OVA500, wurde unter der Leitung von Dr. Robert E. Bristow, Direktor der Gynäkologischen Onkologie-Services an der UC Irvine Healthcare in Orange, CA, und stellvertretender Chefredakteur der Zeitschrift Gynecologic Oncology.

OVA1 ist ein Bluttest zur präoperativen Beurteilung von Eierstock-Tumoren, bei malignen Erkrankungen mit einer einzigartigen multi-biomarker-Ansatz. Als die ersten protein-basierten, in-vitro diagnostic multivariate index assay gelöscht von der US Food and Drug Administration, OVA1 repräsentiert eine neue Klasse von software-basierten Diagnose.

Die OVA500 Studie bestätigt und erweitert die Pionierarbeit von Dr. Fred Ueland letztes Jahr veröffentlicht. Es war eine prospektive, multi-institutionellen, verblindeten Studie mit einer neuen Kohorte von 494 Patienten repräsentieren den Verwendungszweck Bevölkerung für OVA1: weibliche Patienten, die geplant wurden, um eine Operation für ein adnexeingriffe machen den Hauptanteil der Masse, eingeschrieben, die von nicht gynäkologischen Onkologie Praktiken über 27 study coordination Center.

Alle adnexeingriffe machen den Hauptanteil tumor-Typen wurden in der statistischen Analyse von test-Leistung. Das primäre Ziel war die Bewertung der Leistung von OVA1 im Verwendungszweck der Bevölkerung mit einem Fokus auf zwei besonders anspruchsvolle Untergruppen: Frauen mit frühen Stadium Eierstockkrebs ist, wo etwa die Hälfte der Patienten haben eine normale CA125-level und pre-menopausal Frauen, wobei die Inzidenz von Eierstock-Krebs ist gering und das auftreten von gutartigen Zysten ist hoch.

Top-line-Daten aus der Studie sind wie folgt:

Gesamtleistung von OVA1

Negative prädiktive Wert berichtet zu 98% die Sensitivität wurde berichtet, bei 96% Spezifität wurde berichtet, bei 51%

Performance in der Pre-Menopause Bevölkerung

Empfindlichkeit berichtet wurde, bei 94%

Leistung für Early-Stage-Eierstockkrebs (I und II)

Empfindlichkeit berichtet wurde bei 91%

OVA1 als eine risikostratifizierung Test (OVA1 score gegenüber dem cutoff, unabhängig von der Arzt-Einschätzung)

Empfindlichkeit berichtet wurde, bei 92% Gesamt: 91% für early-stage-Krankheit 94% bei prämenopausalen Patienten, 91% bei Stadium I und II bei prämenopausalen Frauen mit einer Spezifität von 61%

„Die Daten sind eine wichtige Validierung der klinischen Studie aus dem Jahr 2009, und diese neue, spannende Ergebnisse, zusammen mit früheren klinischen Daten unterstützen die anhaltenden Bemühungen um den ausbau unserer Eierstockkrebs-franchise, und erstellen Sie einen neuen Ansatz zur Behandlung dieser tödlichen Krankheit,“ sagte Gail S. Page, CEO von Vermillion. „Eierstockkrebs ist ein Bereich der Medizin, wo es weiterhin einen erheblichen Bedarf an neuartigen Ansätzen. Ein wichtiges Ziel der Studie war es zu untersuchen, die Herausforderung vor der Menopause einstellen, wo gutartige Zysten haben eine hohe Inzidenz und frühes Stadium der Krebs oft unentdeckt bleibt. OVA1 zeigte eine hervorragende Leistung in dieser Bevölkerung, die eindeutig-Adressen ein unmet Bedarf für ärzte und Patienten gleichermaßen.“

„OVA1 Sensitivität und negativer prädiktiver Wert in der OVA500 Studie erfüllt oder übertroffen Stufen berichtet, die in der zulassungsrelevanten Studie und bestätigt die Fähigkeit von OVA1 zu erkennen, ein breites Spektrum von Eierstock-Krebs-Subtypen,“ sagte Seite. „Erkennung von einem breiten Spektrum von Krebs-Subtypen ist wichtig, in triage, da es direkt erhöht die Empfindlichkeit und verringert die Wahrscheinlichkeit einer Malignität bei Patienten mit einem niedrig-Risiko-Abwägung.“

Weitere details aus der Studie wurden eingereicht, peer-reviewed Publikation und Präsentation. Vermillion Pläne zu nutzen, um wichtige Erkenntnisse wie diese als ein Werkzeug, um zu fahren Erlass und die Erstattung von OVA1.

Diese neueste Arbeit bringt die Gesamtzahl der prospektiv eingeschlossenen Patienten in OVA1 klinische Studien, um mehr als 1.000, mit insgesamt 259 Malignome. Kombiniert die Studien enthalten 84 early-stage-ovariellen Malignomen, von denen OVA1 korrekt identifiziert, bei 78, für eine kombinierte Risikoabschätzung (stand-alone) Sensitivität von etwa 93%. Diese key-Statistik bestätigt die unübertroffene Empfindlichkeit von OVA1 für early-stage-adnexeingriffe machen den Hauptanteil Malignome in der kritischen Bevölkerung von pre-menopausal Frauen, die möglicherweise Hilfe in der pre-op-Erkennung, Weiterleitung und Prävention von zweiten Operationen.

„Diese neuen Ergebnisse zeigen die Möglichkeit einer standardisierten triage-Protokoll mit Hilfe von OVA1, mit hoher Empfindlichkeit für alle ovariellen Malignomen einschließlich der meisten heilbaren Frühstadium Fälle und eine Breite Palette von Subtypen“, sagte Dr. Bristow. „Besonders freuen wir uns, dass die sensitive Detektion von Eierstockkrebs verbunden war mit der Einstufung der meisten gutartigen Massen, wie low-risk, und größer als 95% Vertrauen, dass ein negatives test-Ergebnis eine gutartige Pathologie zu finden. Dank der diagnostischen Fortschritte, wie OVA1, gibt es echte Hoffnung, dass die Mehrheit der Frauen mit Eierstock-Krebs einer Operation Unterziehen, von einer qualifizierten gynäkologischen Onkologen, die eine der stärksten Determinanten des überlebens.“

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