S1 sendet Lorexys IND-Anwendung für HSDD und Weiblichen Sexuellen Dysfunktion

S1 Pharmaceuticals, Inc. (S1) gab heute bekannt, dass es eingereicht hat seine Investigational New Drug (IND) Anwendung auf die US-amerikanische Food and Drug Administration für die Phase-I-b klinische Studien von SIP-104 (Lorexys). Lorexys ist das Unternehmen der führende Kandidat für die Behandlung der Verminderten Sexuellen Wunsch-Unordnung (HSDD) und Weibliche Sexuelle Dysfunktion (FSD).

Lorexys‘ clinical development plan basiert auf der Pharmakokinetik-und Sicherheitsdaten, die für eine 505(b)(2) Neue Drogen-Anwendung (NDA). Lorexys ist eine neuartige Verwendung fest-Dosis-Kombinationen (FDC) in einer mündlichen enterale Formulierung handeln, die auf das zentrale Nervensystem (ZNS) mit therapeutischen Eigenschaften, profitieren betroffene von sexuellen Erkrankungen. Es ist gedacht als eine Behandlung für HSDD sowohl als standalone-und als Ergänzung zu Testosteron-Therapie für die Erkrankung.

„Der IND-Einreichung für Lorexys ist ein wichtiger Meilenstein für unser Unternehmen“, erklärt Nicolas G. Sitchon, Chief Executive Officer. „Die Lorexys Klinischen Entwicklungsprogramm S1 stellt den Einstieg in den bedeutenden Frauen, die Sexuelle Gesundheitsstörungen Feld mit ein wirkstoffkandidat, dass mehrere potenzielle Vorteile gegenüber anderen Therapieoptionen in der Entwicklung.“

Über den Zustand von FDA-Bestätigung des genehmigungsfähig Investigational New Drug application) für Lorexys, das Unternehmen führt Mehrere Aufsteigender Dosis (MAD) Sicherheit, Verträglichkeit und explorativ die Wirksamkeit von Phase I-b-Studien auf Lorexys in 2012. Nach erfolgreichem Abschluss, die Ergebnisse dieser Studien erfüllen die Anforderungen der FDA zu beginnen Phase-II-Studien für HSDD-Patienten.

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