Shire erhält FDA-Entscheidung über Pentasa Citizen ‚ s Petition

Shire plc (LSE: SHP, NASDAQ: SHPGY), der weltweit Spezial biopharmazeutisches Unternehmen, gibt bekannt, dass seine Tochtergesellschaft von Shire Pharmaceuticals Inc. erhielt ein Urteil von der FDA auf seiner Bürger die Petition im Zusammenhang mit Pentasa.

Das Urteil gewährt-in-Teil-und verweigert-in-Teil der Anfragen von Shire. Shire hatte, beantragt die FDA, um die Frage der formalen Führung, im Einklang mit den FDA-Beratung der Shire, der vorschreibt, dass bioäquivalenz zu Pentasa gezeigt werden, die von beiden rigorosen Auflösung Tests und Studien mit klinischen Endpunkten. Die FDA-Reaktion auf das Auenland ist der Bürger in seinem Antrag gewährt, der Antrag bezüglich der Auflösung testen und verweigert die Anforderung mit Bezug auf die Studien mit klinischen Endpunkten. Die FDA-Reaktion verhängt weitere Voraussetzung für die pharmakokinetischen Daten zu etablieren bioäquivalenz.

Eine Kopie der FDA-Entscheidung finden Sie in der Investoren-Rubrik der website des Unternehmens: http://www.shire.com.

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