Studie: IL-2 Monotherapie nicht wirksam als Erhaltungstherapie bei akuter myeloischer Leukämie

„Individual patient data meta-Analyse von randomisierten Studien zur Evaluierung IL-2 Monotherapie als remission Erhaltungstherapie bei akuter myeloischer Leukämie“

EpiCept Corporation (Nasdaq und Nasdaq OMX Stockholm Exchange: EPCT) kündigte heute die Veröffentlichung einer neuen meta-Analyse zu dem Schluss kam, dass interleukin-2 (IL-2) als Monotherapie nicht wirksam als Erhaltungstherapie bei akuter myeloischer Leukämie (AML) bei Patienten in Erster kompletter remission. Diese Ergebnisse wurden veröffentlicht in der Juli 7, 2011-edition des Blutes, einer führenden wissenschaftlichen Zeitschrift in der Hämatologie.

Die Analyse wird in einem Artikel mit dem Titel „Individual patient data meta-Analyse von randomisierten Studien zur Evaluierung IL-2 Monotherapie als remission Erhaltungstherapie bei akuter myeloischer Leukämie,“ und wurde entworfen, um die Wirksamkeit von IL-2-Monotherapie durch die Kombination aller verfügbaren individuellen Patientendaten aus fünf randomisierten klinischen Studien und Zusammenfassung von Daten aus einer sechsten Prüfung. Die Kombination individueller Patientendaten von 1.455 Patienten über mehrere Jahre gesammelt zeigte keinen Vorteil von IL-2 verglichen mit der Standardtherapie in Bezug auf die Leukämie-freies überleben (LFS).

Die Autoren die Ansicht, dass die Wirksamkeit von IL-2 Monotherapie behindert werden könnte durch die Aktivität von anderen Immunzellen. Mehrere präklinische Studien haben eine Rolle für Ceplene® (histamine dihydrochloride) um die Lebensfähigkeit und Funktion der anti-leukämischen Lymphozyten. Einer randomisierten Phase-III-Studie mit AML-Patienten in kompletter remission mit Ceplene®/IL-2 Kombination Therapie führte zu einer signifikanten Verlängerung des LFS (p<0,01) und einen trend zur Verbesserung in OS>®.

Die Ergebnisse dieser meta-Analyse weitere Hinweise auf die zentrale Rolle, die Ceplene® spielt in Verlängerung des LFS in AML-Patienten in Erster remission, wenn verwendet, in Verbindung mit niedrig-dosiertem IL-2.

Jack Talley, EpiCept Präsident und CEO, kommentierte: „Der Abschluss dieser meta-Analyse bestätigt unseren Ansatz, dass Ceplene® in Kombination mit IL-2 ist wirksam in remission Erhaltungstherapie. Unsere Studie ist die einzige remission maintenance-Studie zeigen einen klaren Vorteil in der Verlängerung des LFS in AML-Patienten. Weitere, diese neue Analyse unterstützt auch unsere position, unterstützt durch die Europäische Arzneimittel-Agentur, dass durch die IL-2-Monotherapie hat sich gezeigt, um unwirksam sein, so ist es jetzt unethisch zu bieten, dass die Therapie in einer späteren klinischen Studie.“

EpiCept der Suche nach einem follow-up-treffen mit der US Food and Drug Administration (FDA), um über die FDA Antworten auf die Unternehmen Anwendung, für die eine Spezielle Protokoll-Einschätzung für Ceplene® einschließlich der FDA, die ersten Kommentare, auf das Protokoll zu Gunsten der IL-2-Monotherapie-arm.

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