Takeda, Sucampo Datei AMITIZA sNDA mit der FDA für die Behandlung von opioid-induzierten Obstipation

Sucampo Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: SCMP) (SPI) und Takeda Pharmaceuticals U. S. A., Inc. (TPUSA) kündigte heute die Einreichung einer zusätzlichen neuen Drogen-Anwendung (sNDA) mit der US Food and Drug Administration (FDA) um die Genehmigung für eine neue Indikation für AMITIZA® (lubiprostone) für die Behandlung von opioid-induzierten Verstopfung (OIC) bei Patienten mit chronischen, nicht krebsbedingten Schmerzen.

Die Einreichung basiert auf den Ergebnissen von drei Phase-3 -, gut kontrollierten Studien von 12 Wochen Dauer bei Patienten, die chronisch Opioide bei nicht-Tumorschmerzen, sowie ein long-term open-label-Studie zur Sicherheit, die eine zusätzliche Unterstützung für die Nutzung in dieser Bevölkerung.

„Wir glauben, dass die Daten, die in der sNDA-Anwendung zeigen, dass lubiprostone könnte eine potenzielle Behandlungsmöglichkeit für Patienten mit OIC,“ sagte Ryuji Ueno, M. D., Ph. D., Ph. D., Vorsitzender und CEO von SPI. „Wir suchen vorrangigen überprüfung dieser Anwendung, wie wir glauben, dass ärzte und Ihre Patienten sind in der Notwendigkeit neue Therapien zu Adresse OIC, kann sich nicht auf opioid-Analgesie. Wenn genehmigt, wäre dies die Dritte Indikation für die lubiprostone franchise und ermöglichen mehr Patienten den Zugang zu dieser Medizin.“

Opioid-induzierte Obstipation ist eine der häufigsten Nebenwirkungen von opioid-basierte Medikamente, die in das management von chronischen Schmerzen. OIC wirkt sich auf die Mehrheit der Patienten, die chronisch mit Opioiden. Einige Patienten einzustellen opioid-Therapie und dabei Schmerzen ertragen anstatt zu leiden, die Verstopfung der Opioide verursachen.

„Diese Unterordnung ist ein wichtiger Meilenstein für beide Unternehmen“, sagte Charlie Baum, Vice President US Medical Affairs, Takeda. „Es ist wichtig, dass wir weiterhin zu identifizieren und zu reagieren, um die unerfüllten Bedürfnisse von Patienten mit Verstopfung, einschließlich der OIC.“

Quelle: Sucampo Pharmaceuticals, Inc.

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