Tibotec Berichte Phase-3-Studie Ergebnisse von TMC278 vs. EFV in treatment-naive HIV-1-infizierten Erwachsenen

Tibotec Pharmaceuticals gab heute die Ergebnisse von zwei zulassungsrelevanten Phase-3 -, Doppel-blinde, randomisierte klinische Studien zum Vergleich der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von einem potenziellen nicht-Nukleosid-reverse-Transkriptase-inhibitor (NNRTI) TMC278 (rilpivirine) gegen efavirenz (EFV), die jeweils verabreicht einmal täglich mit einem Nukleosid – /Nukleotid-hintergrund Regime in treatment-naive HIV-1-infizierten Erwachsenen. Diese Globale Studien, bekannt als ECHO und THRIVE, erreichte Ihr primäres Ziel war der Nachweis der nicht-Unterlegenheit von TMC278 vs. EFV in der Anteil der Patienten mit erreichen einer nicht nachweisbaren Viruslast (weniger als 50 Kopien/mL) in Woche 48 (mit einem maximal zulässigen Unterschied von 12 Prozent). Einer gepoolten Analyse der ECHO-und THRIVE wurde heute bei der XVIII Internationalen AIDS Konferenz in Wien, österreich.

TMC278 ist prüfpräparates, der die Sicherheit und Wirksamkeit noch nicht festgestellt worden. Tibotec Pläne Einreichen, diese Ergebnisse in die US Food and Drug Administration (FDA) zur Unterstützung der Zulassung von TMC278 für Gebrauch bei Behandlung-naiven Erwachsenen Patienten.

„Ich bin sehr aufgeregt durch die Ergebnisse dieser Phase-3-Ergebnisse für TMC278“, sagte Calvin J. Cohen, M. D., M. Sc., führen klinischer Prüfarzt und Research Director bei der Community Research Initiative of New England und an der Harvard Vanguard Medical Associates. „Diese Studien liefern wertvolle Informationen über die Sicherheit und Verträglichkeit von TMC278 und, insbesondere, Ihren Stoffwechsel und ZNS-Nebenwirkungen profile.“

Unerwünschte Ereignisse (AEs), was zu einem Abbruch in der TMC278-Gruppe waren 3,4 Prozent gegenüber 7,6 Prozent in der EFV-Gruppe, und Grad 2-4 AEs-zumindest möglicherweise mit der Behandlung waren 15,9 Prozent in der Gruppe TMC278 gegenüber 31.1% in der EFV-Gruppe. Grad 2-4 AEs von Interesse durch die Orgel-Klasse berichtet bei Patienten in der Gruppe TMC278 gegenüber der EFV-Gruppe wurden psychiatrische (14,9 Prozent vs. 22,7 Prozent), neurologisch (17,1 Prozent gegen 37,8 Prozent) und Hautausschlag-alle Typen (3,1 Prozent gegen 13,6 Prozent). Grad 3/4 lipid-Anomalien wurden auch berichtet bei Patienten in der Gruppe TMC278 gegenüber der EFV-Gruppe steigt in das Gesamt-Cholesterin (0,1 Prozent gegen 2,5 Prozent), LDL-Cholesterins (0,7 Prozent gegen 4,1 Prozent) und Triglyceriden (0,3 Prozent gegen 2,2 Prozent).

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