USP beruft Pharma-supply-chain-Integrität-workshop


FDA Ilisa B. G. Bernstein keynote event

Die zunehmende Globalisierung der Arzneimittelversorgung präsentiert eine Vielzahl von öffentlichen Gesundheit Herausforderungen: Diebstahl und Abzweigung von Arzneimitteln, die das Wachstum der illegalen Internet-Apotheken und einfügen von verfälschten Medikamente oder Zutaten in der supply chain. Wie pharmazeutische Unternehmen, Behörden, der Gesetzgeber, die im Gesundheitswesen tätig sind und andere weiter, um zu bestimmen, die besten Ansätze zur Sicherung von immer komplexer werdenden Wertschöpfungsketten und der Schutz der Patienten vor potenziell gefährlichen Produkten der US-amerikanischen Pharmacopeial Convention (USP) ist die Einberufung eines Supply Chain Integrity Workshop, May 22-23 in Rockville, Md., zu berücksichtigen Schlüssel Fragen und einholen feedback zu den neu vorgeschlagenen Informations-standard.

„Die Themen rund um Pharma-supply-chain-Integrität sind nicht theoretisch. Im Gegenteil, Sie sind sehr real, wie sich durch die Entdeckung von gefälschten Avastin bei verschiedenen US-Kliniken im Februar und April“, sagte Praveen Tyle, Ph. D., executive vice president und chief science officer für die USP. „Legislativen Vorschläge, die in der Kongress -, Fort-Debatte über Produkt – versus viele-level-tracking -, Grau-Märkte wachsen im Angesicht der Droge Engpässe und andere Umstände zusammenfließen, macht deutlich, dass der status quo nicht mehr ausreichend. Durch diesen workshop, wir hoffen, dass wir bringen die unterschiedlichen und manchmal unterschiedlichen Akteure zusammen zu finden, einige Gemeinsamkeiten bei der Auseinandersetzung mit diesen schwierigen Themen und zu helfen, zu bestimmen, einen Weg nach vorne auf ein Gesamtkonzept für die supply chain-Integrität.“

Die Integrität der Lieferkette beinhaltet die Minimierung der Risiken, entstehen überall entlang der supply chain. Als aktuelle Ansätze variieren in Abhängigkeit von den einzelnen Unternehmen, und die vorliegenden Leitlinien berücksichtigen spezifische Aspekte zu diesem Thema, aber nicht die Integrität der Lieferkette als ganzes, USP ist ermutigend, umfassende öffentliche standards durch die von Ihr vorgeschlagenen Informations-standard enthaltenen Entwurf der Allgemeinen Kapitel <1083> Good Distribution Practices-Supply-Chain-Integrität. Die vorgeschlagenen Allgemeinen Kapitel wird ein Teil der United States Pharmacopeia-National Formulary (USP-NF), enthält Qualitätsvorschriften für Arzneimittel und Ihre Inhaltsstoffe in den Vereinigten Staaten (diese Normen sind auch International weit verbreitet). Der vorgeschlagene standard umfasst vier Bereiche: Einfuhr, gefälschte Medikamente und medizinische Geräte, die besten Methoden zur Bekämpfung von gefälschten Medikamenten und medizinischen Geräten, Abzweigung und Diebstahl. Basierend auf feedback in der Werkstatt und durch andere Kanäle, USP wird prüfen, ob änderungen an seinem vorgeschlagenen standard erforderlich sind.

Der keynote-Referent auf dem workshop werden Ilisa B. G. Bernstein, Pharm.D…., J. D., Regisseur (Schauspiel), das Office of Compliance, Center for Drug Evaluation und Forschung, FDA. Große Bereiche angesprochen werden, die in der Werkstatt gehören Supply-Chain-Mitglieder: Rolle, Aufgaben und Risiken; Industrie-Perspektive auf die Sicherung der US-amerikanischen Drug Supply; und USP: die Rolle, die Prozesse und die Allgemeine Kapitel.

An einzelnen Sitzungen und Themen werden sein:

Vorschriften und Richtlinien, die Auswirkungen auf das Supply-Chain-Vertreter aus Nord-Amerika (California State Board of Pharmacy, FDA und Gesundheit Kanada), Südamerika (Brasilien, Argentinien), Europa (Europäische Direktion für die Qualität von Arzneimitteln, World Health Organization, United Kingdom MHRA und das türkische Ministerium für Gesundheit) und Afrika (Nigeria National Agency for Food and Drug Administration and Control) regulatory supply-chain-Ansätze, die aus der ganzen Welt.Regulatorische Aspekte und Normen-Themen, die eine FDA-update auf die Standardisierung numerische Identifikation für verschreibungspflichtige Arzneimittel, Pakete, FDA unique device identification und GS1-Global Standards (sowohl einzigartige Identifikationsnummern und track-und-trace-standards). Technologien und Enabler-Unterschiedliche Präsentationen auf track-und-trace-einschließlich der globalen Anstrengungen und die Industrie reagiert, pilot-Studien und best-practices werden vorgestellt.

Andere Präsentationen betrachten manipulationssicheren Verpackung und Wirkung und die Fragen der Umsetzung im Zusammenhang mit neuen Technologien aus der Perspektive von Großhändlern, Apotheken und Apotheker.

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