ViroPharma kündigt Ergebnisse von VP20621 Phase-2-Studie für die Verhinderung von rezidivierenden CDI

ViroPharma Incorporated (Nasdaq: VPHM), ein internationales biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entwicklung und Vermarktung innovativer Produkte, die unmet medizinischen Bedarf und seltene Krankheiten, gab heute die Ergebnisse einer Phase 2-Studie von VP20621 (non-toxigenic Clostridium difficile; NTCD) ein neuartiges Therapie-Ansatz für die Verhinderung von rezidivierenden C.-difficile-Infektionen (CDI). CDI ist eine häufige und gefährliche Magen-Darm-Infektion typischerweise eintretenden in den älteren Erwachsenen nach der Verwendung von Antibiotika-Medikamente. VP20621 enthält die Sporen eines natürlich vorkommenden nicht-toxin produzierenden Stamm von C. difficile.

In dieser Studie von 168 Patienten, die randomisiert und dosiert folgende antibiotische Behandlung von CDI, war VP20621 gut verträglich, leichte-bis mittelschwere Kopfschmerzen, die einzige nennenswerte assoziierten unerwünschten Ereignissen berichtet, die von 10 Prozent der Probanden im Vergleich zu 2 Prozent auf placebo. Brauchbare non-toxigenic C. difficile festgestellt werden konnte, Hocker Kultur (der primäre Endpunkt der Studie) in 54 Prozent der behandelten mit der niedrigen Dosis von VP20621 und bis zu 79 Prozent der Befragten den Erhalt der hohen Dosis. Darüber hinaus über allen Dosisgruppen, VP20621 reduziert die Inzidenz von CDI-Wiederauftreten (ein sekundärer Endpunkt der Studie) durch größeres als oder Gleichgestelltes auf 50 Prozent gegen placebo, mit einer ähnlichen Senkung antibakterielle Behandlung für CDI vs. Plazebo in dieser Studie. Die CDI-Rezidivrate lag bei zwei Prozent (2/86), in der Untergruppe der Patienten erfolgreich kolonisiert mit VP20621.

„Diese Daten zeigen, dass die Kolonisation mit VP20621 erreicht wurde in der Mehrheit der Patienten, und dass bei diesen Patienten 98 Prozent hatte kein Wiederauftreten von C. difficile-Infektion,“ kommentierter Dr. Colin Broom , ViroPharma chief scientific officer. „Wir haben lange bekannt, dass Besiedlung von anfälligen Einzelpersonen mit einer nicht-Giftstoff-produzierenden Stamm von C. difficile wird angezeigt, um zu verhindern, Infektion durch eine giftige, virulenten und diese Daten unterstützen diese Beobachtung. Die Ergebnisse der Studie einen Einblick geben, wie die Kolonisation Preise können weiter erhöht werden, beispielsweise durch starten VP20621 Dosierung früher und mit das optimale Dosierungsschema in konfirmatorische Studien angetrieben zu zeigen, einen Unterschied in den rezidivraten. Das sind sehr spannende Daten, und bieten ärzte und Patienten hoffen, dass eine präventive Therapie der rezidivierenden CDI möglicherweise ein Tag zur Verfügung.“

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